Terapia de radiação com gencitabina mais no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas
Ensaio de Quimiorradiação de Fase II Usando Gemcitabina em Pacientes com Adenocarcinoma Locorregional do Pâncreas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da gencitabina mais radioterapia no tratamento de pacientes com câncer pancreático que não pode ser removido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Estimar o tempo de progressão e sobrevida global de pacientes com adenocarcinoma locorregional do pâncreas tratados com gemcitabina combinada com radioterapia. II. Estime a resposta do biomarcador a este regime através da avaliação dos níveis circulantes de CA19-9 e correlacione esta resposta com a sobrevida desta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem radioterapia 5 dias por semana durante 5 1/2 semanas e gencitabina IV durante 30 minutos não superior a 2 horas antes da radioterapia duas vezes por semana. Esta combinação de radioterapia e quimioterapia é seguida por 2 semanas de descanso. Pacientes com doença estável ou respondendo recebem uma dose mais alta de gencitabina IV durante 30 minutos semanais por 3 semanas seguidas por 1 semana de repouso. Este curso de 4 semanas é repetido mais 3 vezes para um total de 16 semanas de terapia com gencitabina sozinha. Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses no primeiro ano e depois a cada 3 meses nos próximos 2 anos ou até a progressão da doença. Após a documentação da progressão da doença, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses para sobrevivência e malignidade secundária.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente Locorregional e não passível de cirurgia com base em 1 ou mais dos seguintes: Tamanho do tumor pancreático maior que 5 cm Linfonodos volumosos, maiores que 2 cm, mas dentro da porta de radiação Envolvimento vascular ou invasão de vasos maiores (por exemplo, artéria mesentérica superior, veia mesentérica superior, veia porta, artéria hepática) Envolvimento do cólon (lesões na cabeça) ou envolvimento da adrenal, rim ou cólon (lesões na cauda) Os pacientes devem ser registrados e iniciar o tratamento dentro de 42 dias após estadiamento cirúrgico Nenhuma doença metastática ou doença nodal fora da porta de radiação documentada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética e radiografia de tórax
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Albumina maior que 3 g/dL Bilirrubina menor que 2,0 mg /dL Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Cálcio normal Outro: Sem malignidade anterior ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma inativo, carcinoma in situ do colo do útero ou outros cânceres tratados curativamente Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica prévia para carcinoma do pâncreas Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para carcinoma do pâncreas Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem terapia endócrina prévia para carcinoma do pâncreas Sem terapia hormonal concomitante (exceto para não doença -condições relacionadas) Radioterapia: Sem radioterapia prévia para carcinoma do pâncreas Sem radioterapia abdominal prévia Cirurgia: Consulte as Características da Doença Sem cirurgia prévia para carcinoma do pâncreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: gemcitabina + radiação
Os pacientes recebem radioterapia 5 dias por semana durante 5 1/2 semanas e gencitabina IV durante 30 minutos não superior a 2 horas antes da radioterapia duas vezes por semana.
Esta combinação de radioterapia e quimioterapia é seguida por 2 semanas de descanso.
Pacientes com doença estável ou respondendo recebem uma dose mais alta de gencitabina IV durante 30 minutos semanais por 3 semanas seguidas por 1 semana de repouso.
Este curso de 4 semanas é repetido mais 3 vezes para um total de 16 semanas de terapia com gencitabina sozinha.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses no primeiro ano e depois a cada 3 meses nos próximos 2 anos ou até a progressão da doença.
Após a documentação da progressão da doença, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses para sobrevivência e malignidade secundária.
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dado IV
1,8 Gy para leito tumoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-89805
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CLB-89805
- CDR0000066601 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)
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