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Gemcitabine Plus Radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas

19 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai de phase II sur la chimioradiothérapie utilisant la gemcitabine chez des patients atteints d'un adénocarcinome locorégional du pancréas

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la gemcitabine associée à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Estimer le délai de progression et la survie globale des patients atteints d'adénocarcinome locorégional du pancréas traités par la gemcitabine associée à la radiothérapie. II. Estimez la réponse du biomarqueur à ce régime en évaluant les niveaux de CA19-9 circulants et corrélez cette réponse avec la survie de cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 1/2 semaines et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes pas plus de 2 heures avant la radiothérapie deux fois par semaine. Cette association radiothérapie et chimiothérapie est suivie de 2 semaines de repos. Les patients dont la maladie est stable ou répondeuse reçoivent une dose plus élevée de gemcitabine IV pendant 30 minutes par semaine pendant 3 semaines, suivies d'une semaine de repos. Ce cours de 4 semaines est répété 3 fois de plus pour un total de 16 semaines de traitement à la gemcitabine seule. Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant la première année puis tous les 3 mois pendant les 2 années suivantes ou jusqu'à progression de la maladie. Après documentation de la progression de la maladie, les patients sont suivis tous les 3 mois pour la survie et la malignité secondaire.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, États-Unis, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement Locorégional et ne pouvant pas être opéré sur la base d'au moins un des éléments suivants : Taille de la tumeur pancréatique supérieure à 5 cm Ganglions lymphatiques volumineux, supérieurs à 2 cm, mais dans l'orifice de rayonnement Atteinte vasculaire ou conflit vaisseaux principaux (p. stadification chirurgicale Aucune maladie métastatique ou maladie ganglionnaire en dehors du port d'irradiation documentée par tomodensitométrie ou IRM et radiographie pulmonaire

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : Albumine supérieure à 3 g/dL Bilirubine inférieure à 2,0 mg /dL Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Calcium normal Autre : Aucune affection maligne antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique inactif, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'autres cancers traités de manière curative Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement biologique antérieur pour le carcinome du pancréas Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour le carcinome du pancréas Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Aucune thérapie endocrinienne antérieure pour le carcinome du pancréas Aucune hormonothérapie concomitante (sauf pour -conditions liées) Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure pour le carcinome du pancréas Aucune radiothérapie abdominale antérieure Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune chirurgie antérieure pour le carcinome du pancréas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: gemcitabine + radiation
Les patients reçoivent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 1/2 semaines et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes pas plus de 2 heures avant la radiothérapie deux fois par semaine. Cette association radiothérapie et chimiothérapie est suivie de 2 semaines de repos. Les patients dont la maladie est stable ou répondeuse reçoivent une dose plus élevée de gemcitabine IV pendant 30 minutes par semaine pendant 3 semaines, suivies d'une semaine de repos. Ce cours de 4 semaines est répété 3 fois de plus pour un total de 16 semaines de traitement à la gemcitabine seule. Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant la première année puis tous les 3 mois pendant les 2 années suivantes ou jusqu'à progression de la maladie. Après documentation de la progression de la maladie, les patients sont suivis tous les 3 mois pour la survie et la malignité secondaire.
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
donné IV
Radiation: radiothérapie
1,8 Gy au lit tumoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
survie sans progression
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2004

Première publication (ESTIMATION)

13 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-89805
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CLB-89805
  • CDR0000066601 (ENREGISTREMENT: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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