췌장암 환자 치료에서 젬시타빈 플러스 방사선 요법
췌장의 국소 선암종 환자에서 젬시타빈을 사용한 II상 화학방사선 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 수술로 제거할 수 없는 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈과 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 방사선 요법과 병용한 젬시타빈으로 치료한 췌장의 국소 선암종 환자의 진행 시간 및 전체 생존 기간을 추정합니다. II. 순환 CA19-9 수준의 평가를 통해 이 요법에 대한 바이오마커 반응을 추정하고 이 반응을 이 환자 집단의 생존과 연관시킵니다.
개요: 환자는 5주 반 동안 주당 5일 방사선 요법을 받고 주 2회 방사선 요법 전 2시간을 넘지 않는 30분 동안 젬시타빈 IV를 받습니다. 이 방사선 요법과 화학 요법의 조합은 2주간 휴식을 취합니다. 안정적이거나 반응하는 질병이 있는 환자는 3주 동안 매주 30분 이상 고용량의 젬시타빈 IV를 투여받은 후 1주 휴식을 취합니다. 이 4주 과정을 젬시타빈 요법 단독으로 총 16주 동안 3회 더 반복합니다. 첫 해에는 2개월마다, 그 다음 2년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 3개월마다 환자를 추적합니다. 질병 진행의 문서화에 따라 환자는 생존 및 이차 악성 종양에 대해 3개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 40명의 환자가 24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Togus, Maine, 미국, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 췌장 선암종은 국소적이며 다음 중 하나 이상에 근거하여 수술이 불가능합니다. 주요 혈관(예: 상장간막 동맥, 상장간막 정맥, 문맥, 간동맥) 결장 침범(두부 병변) 또는 부신, 신장 또는 결장 침범(꼬리 병변) 외과적 병기 CT 스캔 또는 MRI 및 흉부 X-레이에 의해 기록된 방사선 포트 외부의 전이성 질환 또는 결절성 질환 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 알부민 3g/dL 초과 빌리루빈 2.0mg 미만 /dL 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만 칼슘 정상 기타: 비활성 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 기타 치유적으로 치료되는 암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 췌장암에 대한 이전의 생물학적 요법 없음 화학요법: 췌장암에 대한 이전 화학요법 없음 다른 동시 화학요법 없음 내분비 요법: 췌장암에 대한 이전 내분비 요법 없음 동시 호르몬 요법 없음(비질병 제외 제외) - 관련 조건) 방사선 요법: 췌장암에 대한 이전 방사선 요법 없음 복부 방사선 요법 이전 없음 수술: 질병 특성 참조 췌장암에 대한 이전 수술 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈 + 방사선
환자는 5주 반 동안 주당 5일 방사선 요법을 받고 주 2회 방사선 요법 전 2시간을 넘지 않는 30분 동안 젬시타빈 IV를 받습니다.
이 방사선 요법과 화학 요법의 조합은 2주간 휴식을 취합니다.
안정적이거나 반응하는 질병이 있는 환자는 3주 동안 매주 30분 이상 고용량의 젬시타빈 IV를 투여받은 후 1주 휴식을 취합니다.
이 4주 과정을 젬시타빈 요법 단독으로 총 16주 동안 3회 더 반복합니다.
첫 해에는 2개월마다, 그 다음 2년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 3개월마다 환자를 추적합니다.
질병 진행의 문서화에 따라 환자는 생존 및 이차 악성 종양에 대해 3개월마다 추적됩니다.
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주어진 IV
종양 침대에 1.8 Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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최대 3년
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무진행 생존
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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