Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin Plus strålebehandling ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

19. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II kjemoradiasjonsforsøk med bruk av gemcitabin hos pasienter med lokoregionalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av gemcitabin pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Estimere tid til progresjon og total overlevelse av pasienter med lokoregionalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med gemcitabin kombinert med strålebehandling. II. Estimer biomarkørresponsen på dette regimet gjennom evaluering av sirkulerende CA19-9-nivåer og korreler denne responsen med overlevelsen til denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter får strålebehandling 5 dager per uke i 5 1/2 uke og gemcitabin IV over 30 minutter ikke mer enn 2 timer før strålebehandling to ganger i uken. Denne kombinasjonen strålebehandling og kjemoterapi etterfølges av 2 ukers hvile. Pasienter med stabil eller responderende sykdom får en høyere dose gemcitabin IV over 30 minutter ukentlig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes hvile. Dette 4 ukers kurset gjentas 3 ganger til for totalt 16 uker med gemcitabinbehandling alene. Pasientene følges hver 2. måned det første året og deretter hver 3. måned i de neste 2 årene eller frem til sykdomsprogresjon. Ved dokumentasjon av sykdomsprogresjon følges pasientene hver 3. måned for overlevelse og sekundær malignitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Forente stater, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen Lokoregionalt og ikke kirurgisk basert på 1 eller flere av følgende: Størrelse på bukspyttkjertelsvulst større enn 5 cm Lymfeknuter store, større enn 2 cm, men innenfor stråleport Vaskulær involvering eller impingement av store kar (f.eks. mesenteric superior arterie, superior mesenteric vene, portal vene, hepatic artery) Involvering av tykktarm (hodelesjoner) eller involvering av binyre, nyre eller tykktarm (halelesjoner) Pasienter må registreres og starte behandling innen 42 dager etter kirurgisk iscenesettelse Ingen metastatisk sykdom eller nodalsykdom utenfor stråleport dokumentert ved CT-skanning eller MR og røntgen av thorax

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Albumin større enn 3 g/dL 2,0 mg mindre enn bilirubin /dL Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Kalsium normalt Annet: Ingen tidligere eller samtidig malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra inaktiv ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller andre kurativt behandlede kreftformer Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere biologisk behandling for karsinom i bukspyttkjertelen Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for karsinom i bukspyttkjertelen Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen tidligere endokrin terapi for karsinom i bukspyttkjertelen Ingen samtidig hormonbehandling (bortsett fra nondiseasease) -relaterte tilstander) Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for karsinom i bukspyttkjertelen Ingen tidligere abdominal strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Ingen tidligere operasjon for karsinom i bukspyttkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: gemcitabin + stråling
Pasienter får strålebehandling 5 dager per uke i 5 1/2 uke og gemcitabin IV over 30 minutter ikke mer enn 2 timer før strålebehandling to ganger i uken. Denne kombinasjonen strålebehandling og kjemoterapi etterfølges av 2 ukers hvile. Pasienter med stabil eller responderende sykdom får en høyere dose gemcitabin IV over 30 minutter ukentlig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes hvile. Dette 4 ukers kurset gjentas 3 ganger til for totalt 16 uker med gemcitabinbehandling alene. Pasientene følges hver 2. måned det første året og deretter hver 3. måned i de neste 2 årene eller frem til sykdomsprogresjon. Ved dokumentasjon av sykdomsprogresjon følges pasientene hver 3. måned for overlevelse og sekundær malignitet.
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
gitt IV
Stråling: strålebehandling
1,8 Gy til tumorseng

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-89805
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CLB-89805
  • CDR0000066601 (REGISTER: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere