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Gemcitabina più radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico

19 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Prova di chemioradioterapia di fase II con gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma locoregionale del pancreas

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della gemcitabina più la radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Stimare il tempo di progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti con adenocarcinoma locoregionale del pancreas trattati con gemcitabina in combinazione con radioterapia. II. Stimare la risposta del biomarcatore a questo regime attraverso la valutazione dei livelli circolanti di CA19-9 e correlare questa risposta con la sopravvivenza di questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono radioterapia 5 giorni alla settimana per 5 1/2 settimane e gemcitabina EV per 30 minuti non più di 2 ore prima della radioterapia due volte alla settimana. Questa combinazione di radioterapia e chemioterapia è seguita da 2 settimane di riposo. I pazienti con malattia stabile o responsiva ricevono una dose più elevata di gemcitabina IV per 30 minuti settimanali per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo. Questo corso di 4 settimane viene ripetuto altre 3 volte per un totale di 16 settimane di sola terapia con gemcitabina. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per il primo anno e poi ogni 3 mesi per i successivi 2 anni o fino alla progressione della malattia. Dopo la documentazione della progressione della malattia, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per la sopravvivenza e la neoplasia secondaria.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma del pancreas istologicamente confermato Locoregionale e non suscettibile di intervento chirurgico sulla base di 1 o più dei seguenti: Dimensione del tumore pancreatico superiore a 5 cm Linfonodi voluminosi, superiori a 2 cm, ma all'interno della porta di radiazione Coinvolgimento vascolare o conflitto di vasi principali (ad es. arteria mesenterica superiore, vena mesenterica superiore, vena porta, arteria epatica) Coinvolgimento del colon (lesioni della testa) o coinvolgimento del surrene, del rene o del colon (lesioni della coda) I pazienti devono essere registrati e iniziare il trattamento entro 42 giorni dalla stadiazione chirurgica Nessuna malattia metastatica o malattia linfonodale al di fuori della porta di radiazione documentata da TAC o risonanza magnetica e radiografia del torace

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato /dL Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Calcio normale Altro: nessun tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma inattivo, carcinoma in situ della cervice o altri tumori trattati curativamente Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessuna precedente terapia biologica per carcinoma del pancreas Chemioterapia: Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma del pancreas Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: Nessuna precedente terapia endocrina per carcinoma del pancreas Nessuna terapia ormonale concomitante condizioni correlate) Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per carcinoma del pancreas Nessuna precedente radioterapia addominale Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Nessun precedente intervento chirurgico per carcinoma del pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gemcitabina + radiazioni
I pazienti ricevono radioterapia 5 giorni alla settimana per 5 settimane e mezzo e gemcitabina IV per 30 minuti non più di 2 ore prima della radioterapia due volte alla settimana. Questa combinazione di radioterapia e chemioterapia è seguita da 2 settimane di riposo. I pazienti con malattia stabile o responsiva ricevono una dose più elevata di gemcitabina IV per 30 minuti settimanali per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo. Questo corso di 4 settimane viene ripetuto altre 3 volte per un totale di 16 settimane di sola terapia con gemcitabina. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per il primo anno e poi ogni 3 mesi per i successivi 2 anni o fino alla progressione della malattia. Dopo la documentazione della progressione della malattia, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per la sopravvivenza e la neoplasia secondaria.
Droga: gemcitabina cloridrato
dato IV
Radiazione: radioterapia
1,8 Gy al letto tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-89805
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-89805
  • CDR0000066601 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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