転移性または再発性肝がん、胆管がん、または胆嚢がん患者の治療におけるドラスタチン 10
肝胆道がん患者に3週間ごとにIVボーラスとして投与されるドラスタチン-10（NSC 376128）の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 転移性または再発性の肝臓、胆管、または胆嚢がん患者の治療におけるドラスタチン 10 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ドラスタチン 10 で治療された未治療の進行性肝胆道癌患者の客観的奏効率、進行までの時間、および生存率を決定します。 Ⅱ． この患者集団におけるこのレジメンの毒性を決定します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。 患者は 3 週間ごとにドラスタチン 10 IV ボーラスを受ける。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、最低 2 コース継続します。 患者は死ぬまで追跡されます。
予測される発生: 合計 14 ～ 35 人の評価可能な患者が、この研究のために 9 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Illinois Oncology Research Association
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された転移性、局所進行性、または再発性の肝臓 (ヘパトーマ)、胆管、または胆嚢のがん (胆管がん) 二次元的に測定可能な疾患 以下は測定可能な病変とはみなされない: 大腸内視鏡検査またはバリウム検査で見られる病変 骨転移 CNS CEA、CA19-9、または AFP レベル 腹水 CNS 疾患のみなし 症候性脳転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: CALGB 0-2 余命: 指定なし 造血: WBC 3,500/mm3 以上 好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 または 血小板数 75,000/mm3 以上原発性骨髄不全とは無関係の隔離または血液希釈が臨床的に記録されている患者において ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 トランスアミナーゼ 正常上限の 5 倍以下 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/以下dL OR クレアチニン クリアランスが 60 mL/分以上 その他: 妊娠していない、または授乳中である 妊娠検査が陰性である 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 重大な基礎疾患または精神疾患がない 活動性感染症がない子宮頸部上皮内癌
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 進行性または転移性肝胆道癌に対する化学療法歴なし 他の同時化学療法なし 治験中の抗腫瘍薬の併用なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 測定可能な病変部位のみに対する放射線療法の前歴なし以前の放射線療法と回復 任意の病変への同時放射線療法なし 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
ドラスタチン-10（3週間ごとに400 mcg/m2 IV）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9409
- UCCRC-9409
- NCI-T98-0010
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