Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dolastatyna 10 w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem wątroby, dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego

5 marca 2014 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie II fazy Dolastatyny-10 (NSC 376128) podawanej jako bolus dożylny co 3 tygodnie u pacjentów z rakiem wątroby i dróg żółciowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności dolastatyny 10 w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem wątroby, dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi, czasu do progresji i przeżycia pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem wątroby i dróg żółciowych leczonych dolastatyną 10. II. Określić toksyczność tego schematu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują bolus dolastatyny 10 IV co 3 tygodnie. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 2 cykle w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-35 pacjentów kwalifikujących się do oceny zostanie zebranych do tego badania w ciągu 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony rak wątroby z przerzutami, miejscowo zaawansowany lub nawracający rak wątroby (wątrobiak), dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego (rak dróg żółciowych) Choroba mierzalna dwuwymiarowo Następujące zmiany nie są uważane za zmiany mierzalne: Zmiany widoczne w badaniu kolonoskopowym lub badaniu barytowym Przerzuty do kości OUN zmiany Poziomy CEA, CA19-9 lub AFP Wodobrzusze Brak wyłącznie choroby OUN Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: CALGB 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 LUB Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3 u pacjentów z klinicznie udokumentowaną sekwestracją lub hemodylucją niezwiązaną z pierwotną niewydolnością szpiku kostnego Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dl Transaminazy nie więcej niż 5-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl dl LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak istotnych chorób somatycznych lub psychicznych Brak aktywnych infekcji Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniaka leczonego rak skóry i rak in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii zaawansowanego lub przerzutowego raka wątroby i dróg żółciowych Brak innej równoczesnej chemioterapii Brak równoczesnych badanych leków przeciwnowotworowych Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii tylko na miejsce mierzalnej choroby Od co najmniej 6 tygodni wcześniejsza radioterapia i rekonwalescencja Brak jednoczesnej radioterapii jakiejkolwiek zmiany Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Dolastatyna-10 (400 mcg/m2 IV co 3 tygodnie)
Lek: dolastatyna 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9409
  • UCCRC-9409
  • NCI-T98-0010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj