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Dolastatine 10 dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent du foie, des voies biliaires ou de la vésicule biliaire

5 mars 2014 mis à jour par: University of Chicago

Un essai de phase II sur la dolastatine-10 (NSC 376128) administrée en bolus IV toutes les 3 semaines chez des patients atteints d'un cancer hépatobiliaire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la dolastatine 10 dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent du foie, des voies biliaires ou de la vésicule biliaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse objective, le temps jusqu'à la progression et la survie des patients atteints d'un cancer hépatobiliaire avancé non traité auparavant et traités par la dolastatine 10. II. Déterminer la toxicité de ce régime dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Les patients reçoivent de la dolastatine 10 bolus IV toutes les 3 semaines. Le traitement se poursuit pendant au moins 2 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients sont suivis jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 35 patients évaluables seront comptabilisés pour cette étude dans les 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : cancer métastatique, localement avancé ou récurrent confirmé histologiquement du foie (hépatome), des voies biliaires ou de la vésicule biliaire (cholangiocarcinome) lésions Niveaux de CEA, CA19-9 ou AFP Ascite Pas de maladie du SNC uniquement Pas de métastases cérébrales symptomatiques

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : CALGB 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 500/mm3 Numération des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 OU Numération plaquettaire au moins 75 000/mm3 chez les patients présentant une séquestration ou une hémodilution cliniquement documentée non liée à une insuffisance primitive de la moelle osseuse Hémoglobine au moins 9,0 g/dL Foie : Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL Transaminases pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale Rénale : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL dL OU Clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente importante Aucune infection active Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement et carcinome in situ du col de l'utérus

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer hépatobiliaire avancé ou métastatique Aucune autre chimiothérapie concomitante Aucun médicament antinéoplasique expérimental concomitant Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure sur le seul site de la maladie mesurable Au moins 6 semaines depuis radiothérapie antérieure et récupéré Aucune radiothérapie concomitante à aucune lésion Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Dolastatine-10 (400 mcg/m2 IV toutes les 3 semaines)
Médicament: dolastatine 10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2004

Première publication (Estimation)

22 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9409
  • UCCRC-9409
  • NCI-T98-0010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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