Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolastatin 10 til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende lever-, galdekanal- eller galdeblærekræft

5. marts 2014 opdateret af: University of Chicago

Et fase II-forsøg med Dolastatin-10 (NSC 376128) administreret som en IV-bolus hver 3. uge hos patienter med lever- og galdekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​dolastatin 10 til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende lever-, galdevejs- eller galdeblærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsrate, tid til progression og overlevelse for patienter med tidligere ubehandlet fremskreden hepatobiliær cancer behandlet med dolastatin 10. II. Bestem toksiciteten af ​​dette regime i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en åben label, multicenterundersøgelse. Patienterne får dolastatin 10 IV bolus hver 3. uge. Behandlingen fortsætter i minimum 2 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienterne følges indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-35 evaluerbare patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk, lokalt fremskreden eller tilbagevendende kræft i leveren (hepatom), galdegang eller galdeblære (cholangiocarcinom) Bidimensionelt målbar sygdom Følgende betragtes ikke som målbare læsioner: Læsioner set ved koloskopisk undersøgelse eller bariumundersøgelser Knoglemetastaser læsioner CEA-, CA19-9- eller AFP-niveauer Ascites Kun ingen CNS-sygdom Ingen symptomatiske hjernemetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: CALGB 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 ELLER Trombocyttal mindst/75,000 hos patienter med klinisk dokumenteret sekvestrering eller hæmodilutation, der ikke er relateret til primær knoglemarvsinsufficiens. Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL Transaminaser ikke større end 5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/ dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 mL/min Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen væsentlig underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom Ingen aktive infektioner Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet non-melanom hudkræft og carcinom in situ af livmoderhalsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi til fremskreden eller metastatisk hepatobiliær cancer Ingen anden samtidig kemoterapi Ingen samtidige undersøgelses-antineoplastiske lægemidler Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling kun til stedet for målbar sygdom. Mindst 6 uger siden tidligere strålebehandling og genvundet Ingen samtidig strålebehandling til nogen læsion Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Dolastatin-10 (400 mcg/m2 IV hver 3. uge)
Medicin: dolastatin 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2004

Først opslået (Skøn)

22. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9409
  • UCCRC-9409
  • NCI-T98-0010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med dolastatin 10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner