Dolastatin 10 治疗转移性或复发性肝癌、胆管癌或胆囊癌患者
Dolastatin-10 (NSC 376128) 的 II 期试验每 3 周在肝胆癌患者中进行静脉推注
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究海兔毒素 10 在治疗转移性或复发性肝癌、胆管癌或胆囊癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定使用多拉司他汀 10 治疗先前未治疗的晚期肝胆癌患者的客观缓解率、进展时间和生存期。 二。 确定该方案在该患者群体中的毒性。
大纲：这是一项开放标签的多中心研究。 患者每 3 周接受海兔毒素 10 IV 推注。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，治疗持续至少 2 个疗程。 跟踪患者直至死亡。
预计应计：本研究将在 9 个月内累积 14-35 名可评估患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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Peoria、Illinois、美国、61602
- Illinois Oncology Research Association
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Springfield、Illinois、美国、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend、Indiana、美国、46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的转移性、局部晚期或复发性肝癌（肝癌）、胆管癌或胆囊癌（胆管癌） 二维可测量疾病 以下不被视为可测量病变： 结肠镜检查或钡剂研究中可见的病变 骨转移 CNS病变 CEA、CA19-9 或 AFP 水平 腹水 仅无中枢神经系统疾病 无症状性脑转移
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：CALGB 0-2 预期寿命：未指定 造血：WBC 至少 3,500/mm3 中性粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 或 血小板计数至少 75,000/mm3临床记录的隔离或血液稀释与原发性骨髓功能不全无关的患者 血红蛋白至少 9.0 g/dL 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg/dL 转氨酶不超过正常上限的 5 倍 肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL dL 或 肌酐清除率至少 60 mL/min 其他：未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效的避孕措施 无明显的潜在医学或精神疾病 无活动性感染 在过去 5 年内除已治愈的非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌
既往同步治疗：生物疗法：未指定 化学疗法：既往未对晚期或转移性肝胆癌进行化疗 未同时进行其他化疗 未同步研究抗肿瘤药物 内分泌治疗：未指定既往放疗并已康复 未对任何病灶进行同步放疗 手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
Dolastatin-10（每 3 周 400 mcg/m2 IV）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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海兔毒素10的临床试验
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AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完全的
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University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust完全的
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Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear Infirmary完全的