Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доластатин 10 в лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком печени, желчных протоков или желчного пузыря

5 марта 2014 г. обновлено: University of Chicago

Испытание фазы II доластатина-10 (NSC 376128), вводимого в виде внутривенного болюса каждые 3 недели у пациентов с гепатобилиарным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности доластатина 10 при лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком печени, желчных протоков или желчного пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить объективную частоту ответа, время до прогрессирования и выживаемость пациентов с ранее не леченным распространенным раком гепатобилиарной системы, получавших доластатин 10. II. Определите токсичность этого режима для данной группы пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациенты получают доластатин 10 в/в болюсно каждые 3 недели. Лечение продолжают минимум 2 курса при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Больных наблюдают до самой смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 9 месяцев будет набрано от 14 до 35 поддающихся оценке пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный метастатический, местно-распространенный или рецидивирующий рак печени (гепатома), желчных протоков или желчного пузыря (холангиокарцинома) Заболевание, поддающееся измерению в двух измерениях Следующие поражения не считаются измеримыми поражениями: Поражения, наблюдаемые при колоноскопическом исследовании или исследованиях с барием Метастазы в кости ЦНС поражения Уровни СЕА, СА19-9 или АФП Асцит Нет заболевания только ЦНС Нет симптоматических метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: CALGB 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3500/мм3 Количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 ИЛИ количество тромбоцитов не менее 75 000/мм3 у пациентов с клинически подтвержденной секвестрацией или гемодилюцией, не связанной с первичной недостаточностью костного мозга Гемоглобин не менее 9,0 г/дл Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл Трансаминазы не более чем в 5 раз выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл dL ИЛИ Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие серьезных сопутствующих медицинских или психических заболеваний Отсутствие активных инфекций Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи и карцинома in situ шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Отсутствие предшествующей химиотерапии распространенного или метастатического гепатобилиарного рака Отсутствие другой сопутствующей химиотерапии Отсутствие параллельных исследуемых противоопухолевых препаратов Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Предшествовавшая лучевая терапия только участка измеримого заболевания Не менее 6 недель с момента предшествующая лучевая терапия и выздоровевший Нет одновременной лучевой терапии любого поражения Хирургическое вмешательство: не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Доластатин-10 (400 мкг/м2 внутривенно каждые 3 недели)
Лекарство: доластатин 10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9409
  • UCCRC-9409
  • NCI-T98-0010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться