- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003557
Dolastatine 10 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of terugkerende lever-, galweg- of galblaaskanker
Een fase II-onderzoek met dolastatine-10 (NSC 376128) toegediend als een intraveneuze bolus om de 3 weken bij patiënten met lever- en galkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van dolastatine 10 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide of recidiverende lever-, galweg- of galblaaskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het objectieve responspercentage, de tijd tot progressie en de overleving van patiënten met niet eerder behandelde gevorderde lever- en galkanker behandeld met dolastatine 10. II. Bepaal de toxiciteit van dit regime in deze patiëntenpopulatie.
OVERZICHT: Dit is een open label, multicenter studie. Patiënten krijgen elke 3 weken een intraveneuze bolus van dolastatine 10. De behandeling wordt gedurende minimaal 2 kuren voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten worden gevolgd tot de dood.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 14-35 evalueerbare patiënten binnen 9 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- Illinois Oncology Research Association
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde metastatische, lokaal gevorderde of terugkerende kanker van de lever (hepatoma), galwegen of galblaas (cholangiocarcinoom) Tweedimensionaal meetbare ziekte De volgende worden niet als meetbare laesies beschouwd: Laesies gezien bij colonoscopisch onderzoek of bariumonderzoeken Botmetastasen CZS laesies CEA-, CA19-9- of AFP-waarden Ascites Geen alleen CZS-ziekte Geen symptomatische hersenmetastasen
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: CALGB 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 OF Aantal bloedplaatjes ten minste 75.000/mm3 bij patiënten met klinisch gedocumenteerde sekwestratie of hemodilutie die geen verband houdt met primaire beenmerginsufficiëntie Hemoglobine ten minste 9,0 g/dl Lever: bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl Transaminasen niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/ dL OF Creatinineklaring ten minste 60 ml/min Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen significante onderliggende medische of psychiatrische aandoening Geen actieve infecties Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde carcinoom in situ van de baarmoederhals
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde lever- en galkanker Geen andere gelijktijdige chemotherapie Geen gelijktijdige antineoplastische geneesmiddelen in onderzoek Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie op enige plaats van meetbare ziekte Ten minste 6 weken geleden eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie aan een laesie Chirurgie: niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm A
Dolastatin-10 (400 mcg/m2 IV elke 3 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- gevorderde primaire leverkanker bij volwassenen
- terugkerende volwassen primaire leverkanker
- inoperabele galblaaskanker
- terugkerende galblaaskanker
- inoperabele extrahepatische galwegkanker
- recidiverende extrahepatische galwegkanker
- cholangiocarcinoom van de galblaas
- volwassen primair hepatocellulair carcinoom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Neoplasmata van de galwegen
- Cholangiocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Neoplasmata van de galblaas
- Galwegneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Dolastatine 10
Andere studie-ID-nummers
- 9409
- UCCRC-9409
- NCI-T98-0010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op dolastatine 10
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidPrimaire hypercholesterolemieKorea, republiek van
-
Celularity IncorporatedVoltooidDiabetische voet | Perifere arteriële ziekteVerenigde Staten
-
ClinAmygateAswan University HospitalWervingCholecystolithiase | Cholecystitis; Galsteen | Cholecystitis, chronischEgypte
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Niet meer beschikbaarCutane of subcutane tumoren waar er geen vergelijkbaar of bevredigend is | Goedgekeurde alternatieve therapieVerenigde Staten, Australië
-
Provectus PharmaceuticalsVoltooid
-
Technical University of MunichOnbekendPrenatale stressDuitsland
-
Jas ChahalVoltooidArtrose van de knieCanada
-
Celularity IncorporatedBeëindigdDiabetische voet | Perifere arteriële ziekteVerenigde Staten
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Voltooid