Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dolastatine 10 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of terugkerende lever-, galweg- of galblaaskanker

5 maart 2014 bijgewerkt door: University of Chicago

Een fase II-onderzoek met dolastatine-10 (NSC 376128) toegediend als een intraveneuze bolus om de 3 weken bij patiënten met lever- en galkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van dolastatine 10 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide of recidiverende lever-, galweg- of galblaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het objectieve responspercentage, de tijd tot progressie en de overleving van patiënten met niet eerder behandelde gevorderde lever- en galkanker behandeld met dolastatine 10. II. Bepaal de toxiciteit van dit regime in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een open label, multicenter studie. Patiënten krijgen elke 3 weken een intraveneuze bolus van dolastatine 10. De behandeling wordt gedurende minimaal 2 kuren voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten worden gevolgd tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 14-35 evalueerbare patiënten binnen 9 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde metastatische, lokaal gevorderde of terugkerende kanker van de lever (hepatoma), galwegen of galblaas (cholangiocarcinoom) Tweedimensionaal meetbare ziekte De volgende worden niet als meetbare laesies beschouwd: Laesies gezien bij colonoscopisch onderzoek of bariumonderzoeken Botmetastasen CZS laesies CEA-, CA19-9- of AFP-waarden Ascites Geen alleen CZS-ziekte Geen symptomatische hersenmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: CALGB 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 OF Aantal bloedplaatjes ten minste 75.000/mm3 bij patiënten met klinisch gedocumenteerde sekwestratie of hemodilutie die geen verband houdt met primaire beenmerginsufficiëntie Hemoglobine ten minste 9,0 g/dl Lever: bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl Transaminasen niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/ dL OF Creatinineklaring ten minste 60 ml/min Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen significante onderliggende medische of psychiatrische aandoening Geen actieve infecties Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde carcinoom in situ van de baarmoederhals

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde lever- en galkanker Geen andere gelijktijdige chemotherapie Geen gelijktijdige antineoplastische geneesmiddelen in onderzoek Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie op enige plaats van meetbare ziekte Ten minste 6 weken geleden eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie aan een laesie Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Dolastatin-10 (400 mcg/m2 IV elke 3 weken)
Geneesmiddel: dolastatine 10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9409
  • UCCRC-9409
  • NCI-T98-0010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren