Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dolastatin 10 ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende lever-, galle- eller galleblærekreft

5. mars 2014 oppdatert av: University of Chicago

En fase II-studie av Dolastatin-10 (NSC 376128) administrert som en IV-bolus hver 3. uke hos pasienter med hepatobiliær kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av dolastatin 10 ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende kreft i leveren, gallegangen eller galleblæren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem objektiv responsrate, tid til progresjon og overlevelse for pasienter med tidligere ubehandlet avansert hepatobiliær kreft behandlet med dolastatin 10. II. Bestem toksisiteten til dette regimet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, multisenterstudie. Pasienter får dolastatin 10 IV bolus hver 3. uke. Behandlingen fortsetter i minimum 2 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasientene følges til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 14-35 evaluerbare pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk, lokalt avansert eller tilbakevendende kreft i leveren (hepatom), galleveien eller galleblæren (kolangiokarsinom) Bidimensjonalt målbar sykdom Følgende regnes ikke som målbare lesjoner: Lesjoner sett ved koloskopisk undersøkelse eller bariumstudier Beinmetastaser lesjoner CEA-, CA19-9- eller AFP-nivåer Ascites Ingen CNS-sykdom Kun ingen symptomatiske hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: CALGB 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 ELLER blodplateantall minst 3500/mm3 hos pasienter med klinisk dokumentert sekvestrering eller hemodilusjon som ikke er relatert til primær benmargssvikt Hemoglobin minst 9,0 g/dL Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL Transaminaser ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/ dL ELLER Kreatininclearance minst 60 mL/min Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen signifikant underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom Ingen aktive infeksjoner Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ av livmorhalsen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for avansert eller metastatisk hepatobiliær kreft. Ingen annen samtidig kjemoterapi Ingen samtidig undersøkelses-antineoplastiske legemidler Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling kun til stedet for målbar sykdom. Minst 6 uker siden tidligere strålebehandling og gjenvunnet Ingen samtidig strålebehandling til noen lesjon Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Dolastatin-10 (400 mcg/m2 IV hver 3. uke)
Legemiddel: dolastatin 10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9409
  • UCCRC-9409
  • NCI-T98-0010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere