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Dolastatina 10 en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico o recurrente de hígado, vías biliares o vesícula biliar

5 de marzo de 2014 actualizado por: University of Chicago

Un ensayo de fase II de dolastatina-10 (NSC 376128) administrado como un bolo IV cada 3 semanas en pacientes con cáncer hepatobiliar

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la dolastatina 10 en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado, vías biliares o vesícula biliar metastásico o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta objetiva, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia de pacientes con cáncer hepatobiliar avanzado sin tratamiento previo tratados con dolastatina 10. II. Determinar la toxicidad de este régimen en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Los pacientes reciben dolastatina 10 bolo IV cada 3 semanas. El tratamiento continúa durante un mínimo de 2 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 35 pacientes evaluables para este estudio dentro de los 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de hígado (hepatoma), vías biliares o vesícula biliar (colangiocarcinoma) metastásico, localmente avanzado o recurrente confirmado histológicamente Enfermedad medible bidimensionalmente Las siguientes lesiones no se consideran medibles: Lesiones observadas en el examen colonoscópico o estudios con bario Metástasis óseas SNC lesiones Niveles de CEA, CA19-9 o AFP Ascitis Sin enfermedad del SNC únicamente Sin metástasis cerebrales sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: CALGB 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 O Recuento de plaquetas al menos 75 000/mm3 en pacientes con secuestro o hemodilución clínicamente documentados no relacionados con insuficiencia primaria de la médula ósea Hemoglobina al menos 9,0 g/dL Hepático: Bilirrubina no más de 1,5 mg/dL Transaminasas no más de 5 veces el límite superior normal Renal: Creatinina no más de 1,5 mg/ dL O Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Otro: No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No tiene ninguna enfermedad médica o psiquiátrica subyacente significativa No tiene infecciones activas No tiene otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado curativamente y carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para el cáncer hepatobiliar metastásico o avanzado Sin otra quimioterapia concurrente Sin fármacos antineoplásicos en investigación concurrentes Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa solo en el sitio de la enfermedad medible Al menos 6 semanas desde radioterapia previa y recuperado No hay radioterapia concurrente a ninguna lesión Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Dolastatina-10 (400 mcg/m2 IV cada 3 semanas)
Droga: dolastatina 10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9409
  • UCCRC-9409
  • NCI-T98-0010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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