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Dolastatin 10 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Leber-, Gallengang- oder Gallenblasenkrebs

5. März 2014 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Phase-II-Studie mit Dolastatin-10 (NSC 376128), verabreicht als IV-Bolus alle 3 Wochen bei Patienten mit hepatobiliärem Krebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Dolastatin 10 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Leber-, Gallengang- oder Gallenblasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate, Zeit bis zum Fortschreiten und Überleben von Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem hepatobiliärem Krebs, die mit Dolastatin 10 behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Dolastatin 10 i.v. Bolus alle 3 Wochen. Die Behandlung wird für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Patienten werden bis zum Tod begleitet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-35 auswertbare Patienten werden für diese Studie innerhalb von 9 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter metastasierter, lokal fortgeschrittener oder rezidivierender Krebs der Leber (Hepatom), des Gallengangs oder der Gallenblase (Cholangiokarzinom) Zweidimensional messbare Erkrankung Die folgenden Erkrankungen gelten nicht als messbare Läsionen: Läsionen, die bei einer Koloskopie oder Bariumuntersuchungen festgestellt wurden Knochenmetastasen ZNS Läsionen CEA-, CA19-9- oder AFP-Spiegel Aszites Keine nur ZNS-Erkrankung Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: CALGB 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 ODER Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3 bei Patienten mit klinisch dokumentierter Sequestrierung oder Hämodilution ohne Bezug zu primärer Knochenmarksinsuffizienz Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl Leber: Bilirubin nicht mehr als 1,5 mg/dl Transaminasen nicht mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/ dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine signifikante zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung Keine aktiven Infektionen Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem hellem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatobiliärem Krebs Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Keine gleichzeitige antineoplastische Prüfsubstanz Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie nur am Ort der messbaren Erkrankung Seit mindestens 6 Wochen vorherige Strahlentherapie und genesen Keine gleichzeitige Strahlentherapie bei irgendeiner Läsion Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Dolastatin-10 (400 mcg/m2 i.v. alle 3 Wochen)
Arzneimittel: dolastin 10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9409
  • UCCRC-9409
  • NCI-T98-0010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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