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전이성 또는 재발성 간, 담관 또는 담낭암 환자를 치료하는 돌라스타틴 10

2014년 3월 5일 업데이트: University of Chicago

간담도암 환자에게 3주마다 IV 볼루스로 투여된 Dolastatin-10(NSC 376128)의 II상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 전이성 또는 재발성 간암, 담관암 또는 담낭암 환자 치료에서 돌라스타틴 10의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 돌라스타틴 10으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 진행성 간담도암 환자의 객관적 반응률, 진행 시간 및 생존율을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 3주마다 돌라스타틴 10 IV 볼루스를 투여받습니다. 용인할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 상태에서 최소 2 과정 동안 치료가 계속됩니다. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다.

예상 발생: 총 14-35명의 평가 가능한 환자가 9개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 간(간암), 담관 또는 담낭(담관암종)의 전이성, 국소 진행성 또는 재발성 암 이차원적으로 측정 가능한 질병 다음은 측정 가능한 병변으로 간주되지 않습니다. 결장경 검사 또는 바륨 연구에서 보이는 병변 뼈 전이 CNS 병변 CEA, CA19-9 또는 AFP 수치 복수 CNS 질환 없음 증상성 뇌 전이 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: CALGB 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 또는 혈소판 수 최소 75,000/mm3 원발성 골수 부전과 관련이 없는 임상적으로 격리 또는 혈액 희석이 있는 환자에서 헤모글로빈 최소 9.0g/dL 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 트랜스아미나제 정상 상한치의 5배 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 dL 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 중요한 기저 의학적 또는 정신 질환이 없음 활동성 감염이 없음 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 제자리 암종

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 진행성 또는 전이성 간담도암에 대한 이전 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 동시 연구 항종양 약물 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 측정 가능한 질병 부위에만 대한 이전 방사선 요법 없음 이후 최소 6주 이전 방사선 요법 및 회복 병변에 대한 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
Dolastatin-10(3주마다 400mcg/m2 IV)
의약품: 돌라스타틴 10

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9409
  • UCCRC-9409
  • NCI-T98-0010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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