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Dolastatina 10 no tratamento de pacientes com câncer metastático ou recorrente de fígado, ducto biliar ou vesícula biliar

5 de março de 2014 atualizado por: University of Chicago

Um estudo de fase II de dolastatina-10 (NSC 376128) administrado como um bolus IV a cada 3 semanas em pacientes com câncer hepatobiliar

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da dolastatina 10 no tratamento de pacientes com câncer metastático ou recorrente de fígado, ducto biliar ou vesícula biliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta objetiva, o tempo de progressão e a sobrevida de pacientes com câncer hepatobiliar avançado não tratado previamente tratados com dolastatina 10. II. Determine a toxicidade deste regime nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto. Os pacientes recebem dolastatina 10 IV em bolus a cada 3 semanas. O tratamento continua por um mínimo de 2 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-35 pacientes avaliáveis ​​será acumulado para este estudo dentro de 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer metastático, localmente avançado ou recorrente confirmado histologicamente do fígado (hepatoma), ducto biliar ou vesícula biliar (colangiocarcinoma) Doença mensurável bidimensionalmente As seguintes não são consideradas lesões mensuráveis: Lesões observadas em exame colonoscópico ou estudos baritados Metástases ósseas SNC lesões Níveis de CEA, CA19-9 ou AFP Ascite Sem doença do SNC apenas Sem metástases cerebrais sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: CALGB 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 OU Contagem de plaquetas pelo menos 75.000/mm3 em pacientes com sequestro ou hemodiluição clinicamente documentados não relacionados à insuficiência primária da medula óssea Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Transaminases não superior a 5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/ dL OU Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Outros: Não estar grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem doença médica ou psiquiátrica subjacente significativa Sem infecções ativas Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente e carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para câncer hepatobiliar avançado ou metastático Sem outra quimioterapia concomitante Sem drogas antineoplásicas concomitantes em investigação Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia prévia apenas para o local da doença mensurável Pelo menos 6 semanas desde radioterapia prévia e recuperada Sem radioterapia concomitante para qualquer lesão Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Dolastatina-10 (400 mcg/m2 IV a cada 3 semanas)
Medicamento: dolastatina 10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9409
  • UCCRC-9409
  • NCI-T98-0010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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