Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dolastatin 10 vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande lever-, gallvägs- eller gallblåscancer

5 mars 2014 uppdaterad av: University of Chicago

En fas II-studie av Dolastatin-10 (NSC 376128) administrerad som en IV-bolus var tredje vecka hos patienter med lever- och gallcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av dolastatin 10 vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande cancer i lever, gallvägar eller gallblåsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm objektiv svarsfrekvens, tid till progression och överlevnad för patienter med tidigare obehandlad avancerad lever- och gallcancer som behandlats med dolastatin 10. II. Bestäm toxiciteten för denna regim i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en öppen etikett, multicenterstudie. Patienterna får dolastatin 10 IV bolus var tredje vecka. Behandlingen fortsätter i minst 2 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienterna följs tills döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 14-35 utvärderbara patienter kommer att samlas in för denna studie inom 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bekräftad metastaserad, lokalt avancerad eller återkommande cancer i levern (hepatom), gallgången eller gallblåsan (kolangiokarcinom) Bidimensionellt mätbar sjukdom Följande anses inte vara mätbara lesioner: Lesioner sett vid koloskopisk undersökning eller bariumstudier CNS Benmetastaser lesioner CEA-, CA19-9- eller AFP-nivåer Ascites Ingen endast CNS-sjukdom Inga symtomatiska hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: CALGB 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Neutrofilantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 ELLER Trombocytantal minst 75,000 hos patienter med kliniskt dokumenterad sekvestrering eller hemodilution som inte är relaterad till primär benmärgsinsufficiens Hemoglobin minst 9,0 g/dL Lever: Bilirubin högst 1,5 mg/dL Transaminaser högst 5 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/ dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod. Inga signifikanta underliggande medicinska eller psykiatriska sjukdomar Inga aktiva infektioner Inga andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för avancerad eller metastaserad lever- och gallcancer Ingen annan samtidig kemoterapi Inga samtidiga prövningsantineoplastiska läkemedel Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling till endast platsen för mätbar sjukdom Minst 6 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad Ingen samtidig strålbehandling till någon lesion Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Dolastatin-10 (400 mcg/m2 IV var tredje vecka)
Läkemedel: dolastatin 10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9409
  • UCCRC-9409
  • NCI-T98-0010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på dolastatin 10

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera