Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dolastatin 10 v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem jater, žlučovodů nebo žlučníku

5. března 2014 aktualizováno: University of Chicago

Studie fáze II s dolastatinem-10 (NSC 376128) podávaným jako IV bolus každé 3 týdny u pacientů s rakovinou jater a žlučových cest

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost dolastatinu 10 při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem jater, žlučovodů nebo žlučníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru objektivní odpovědi, dobu do progrese a přežití pacientů s dosud neléčeným pokročilým hepatobiliárním karcinomem léčených dolastatinem 10. II. Určete toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie. Pacienti dostávají dolastatin 10 IV bolus každé 3 týdny. Léčba pokračuje minimálně 2 cykly v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 14–35 hodnotitelných pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená metastatická, lokálně pokročilá nebo recidivující rakovina jater (hepatom), žlučovodu nebo žlučníku (cholangiokarcinom) Dvourozměrně měřitelné onemocnění Následující léze nejsou považovány za měřitelné léze: Léze pozorované při kolonoskopickém vyšetření nebo baryových studiích Kostní metastázy CNS léze Hladiny CEA, CA19-9 nebo AFP Ascites Žádné pouze onemocnění CNS Žádné symptomatické metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: CALGB 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet trombocytů alespoň 100 000/mm3 NEBO Počet krevních destiček alespoň 7 mm3, u pacientů s klinicky dokumentovanou sekvestrací nebo hemodilucí nesouvisející s primární insuficiencí kostní dřeně Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Transaminázy ne vyšší než 5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/ dL NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Jiné: Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné významné základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění Žádné aktivní infekce Žádné jiné malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže a karcinom in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilý nebo metastazující hepatobiliární karcinom Žádná jiná souběžná chemoterapie Žádná souběžná hodnocená antineoplastika Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie pouze do místa měřitelného onemocnění Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie a zotavení Žádná současná radioterapie k žádné lézi Chirurgie: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Dolastatin-10 (400 mcg/m2 IV každé 3 týdny)
Lék: dolastatin 10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9409
  • UCCRC-9409
  • NCI-T98-0010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit