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血液がん患者の治療における全身照射、タクロリムス、およびミコフェノール酸モフェチルと骨髄移植

2014年5月1日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

造血器悪性腫瘍に対する骨髄非破壊的同種骨髄移植

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 骨髄移植は、腫瘍細胞を殺すために使用される放射線療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります. 移植された細胞は、体の正常な組織に対して免疫反応を起こすことがあります。 ミコフェノール酸モフェチルとタクロリムスは、骨髄移植によって引き起こされる移植片対宿主病の効果的な治療法となる可能性があります。

目的: 血液がん患者の治療における全身照射、タクロリムス、およびミコフェノール酸モフェチルと骨髄移植の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 移植前の全身照射と移植後のタクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチルで治療された患者で、HLA 同一の兄弟骨髄の持続的な生着が達成できるかどうかを判断します。 Ⅱ． このレジメンの非血液毒性を文書化します。 III. この治療レジメン中の患者の免疫再構築を特徴付けます。 IV. このレジメンの後に投与された場合、ドナー白血球注入に関連する形成不全および移植片対宿主病の発生率を記録します。

概要: 患者は、-1 日目に単一の部分で全身照射を受けます。 タクロリムスは、-1 日目から 50 日目に 1 日 2 回経口投与されます。 ミコフェノール酸モフェチルは、0 日目に経口投与し、1 日から 28 日まで 1 日 2 回投与します。 患者は 0 日目にドナー骨髄注入を受けます。患者は 56、180、292、および 365 日目に評価されます。 ドナーの生着があり、ドナーのキメリズムが 80% 未満であり、アクティブな移植片対宿主病がなく、疾患の進行がなく、最後の測定からのドナー細胞のキメリズムの減少が 50% 未満であり、患者が免疫抑制剤を服用していない、その後、70、194、および 306 日目にドナー白血球の注入が行われます。 患者は毎年 5 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 20 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 6 抗原 HLA 同一の関連ドナーと、次の疾患のいずれかを持っている必要があります: -慢性期の慢性骨髄性白血病 -完全寛解または部分寛解の無痛性非ホジキンリンパ腫（NHL）または侵攻性 NHL、自家骨髄移植（ABMT）の対象外 -完全または部分奏効の多発性骨髄腫 -骨髄異形成症候群 -ステージ III またはIV 慢性リンパ性白血病 -最初の完全寛解後のホジキン病患者は、次の高リスクの特徴のいずれかを持っている必要があります: -55-70 歳 -18-54 歳は、次の条件のいずれかを持っている必要があります: -49% ビリルビン 2.1 ～ 3.0 mg/dL、AST 71 ～ 175、または ALT 81 ～ 200 クレアチニン 2.1 ～ 3.0 mg/dL多発性骨髄腫）

患者の特徴: 年齢: 18 から 70 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: ビリルビン 3.1 mg/dL 未満 腎臓: クレアチニン 3.1 mg/dL 未満 心血管: LVEF 少なくとも 35% 肺: FEV1 および FVC が予測の 40% 以上 (胸部またはマントル放射線療法を受けた患者では 60%) その他: 妊娠していない 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要がある

以前の同時療法：疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Ephraim J. Fuchs, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年8月1日

一次修了 (実際)

2002年4月1日

研究の完了 (実際)

2002年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月1日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066639, J9845
  • P30CA006973 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01CA067782 (米国 NIH グラント/契約)
  • JHOC-98070603
  • JHOC-9845
  • NCI-H98-0023

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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