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Ganzkörperbestrahlung, Tacrolimus und Mycophenolatmofetil plus Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen

1. Mai 2014 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nicht-myeloablative allogene Knochenmarktransplantation für hämatologische Malignome

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Eine Knochenmarktransplantation kann in der Lage sein, Immunzellen zu ersetzen, die durch eine Strahlentherapie zerstört wurden, mit der Tumorzellen abgetötet wurden. Manchmal können die transplantierten Zellen eine Immunantwort gegen das normale Gewebe des Körpers auslösen. Mycophenolatmofetil und Tacrolimus können eine wirksame Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit sein, die durch eine Knochenmarktransplantation verursacht wird.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Ganzkörperbestrahlung, Tacrolimus und Mycophenolatmofetil plus Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob bei Patienten, die vor der Transplantation mit Ganzkörperbestrahlung und nach der Transplantation mit Tacrolimus und Mycophenolatmofetil behandelt wurden, eine anhaltende Transplantation von HLA-identischem Geschwistermark erreicht werden kann. II. Dokumentieren Sie die nichthämatologischen Toxizitäten dieses Behandlungsschemas. III. Charakterisieren Sie die Immunrekonstitution von Patienten während dieses Behandlungsschemas. IV. Dokumentieren Sie die Inzidenz von Aplasie und Graft-versus-Host-Krankheit im Zusammenhang mit Spender-Leukozyten-Infusionen, wenn diese nach diesem Schema verabreicht werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten am Tag -1 eine Ganzkörperbestrahlung in einer einzelnen Fraktion. Tacrolimus wird an den Tagen -1 bis 50 zweimal täglich oral verabreicht. Mycophenolatmofetil wird oral an Tag 0 und zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 verabreicht. Die Patienten erhalten am Tag 0 eine Spender-Knochenmarkinfusion. Die Patienten werden an den Tagen 56, 180, 292 und 365 untersucht. Wenn eine Spendertransplantation vorliegt, beträgt der Spenderchimärismus weniger als 80 %, es gibt keine aktive Graft-versus-Host-Krankheit, kein Fortschreiten der Krankheit, weniger als 50 % Abnahme des Spenderzellchimärismus seit der letzten Messung, und der Patient nimmt keine immunsuppressiven Mittel ein , dann werden Spender-Leukozyten-Infusionen an den Tagen 70, 194 und 306 verabreicht. Die Patienten werden jährlich für 5 Jahre beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Muss einen 6-Antigen-HLA-identischen verwandten Spender und eine der folgenden Krankheiten haben: - Akute myeloische Leukämie mit hohem Risiko, erste vollständige Remission oder zweite oder höhere vollständige Remission - Akute lymphatische Leukämie mit hohem Risiko, erste vollständige Remission oder zweite oder höhere Remission -Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase -Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder aggressives NHL in vollständiger oder teilweiser Remission, nicht geeignet für eine autologe Knochenmarktransplantation (ABMT) -Multiples Myelom in vollständiger oder teilweiser Remission -Myelodysplastisches Syndrom -Stadium III oder Chronische lymphatische Leukämie IV -Morbus Hodgkin nach erster vollständiger Remission Die Patienten müssen außerdem eines der folgenden Hochrisikomerkmale aufweisen: -Alter 55–70 Jahre –Alter 18–54 muss eine der folgenden Erkrankungen aufweisen: LVEF 35–44 % FEV1 oder FVC 40 -49 % Bilirubin 2,1–3,0 mg/dL, AST 71–175 oder ALT 81–200 Kreatinin 2,1–3,0 mg/dL Wiederauftreten der Krankheit weniger als 1 Jahr nach ABMT Zwischen 18 und 24 Monaten vorangegangener Chemotherapie (12 bis 24 Monate für Multiples Myelom)

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 70 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin unter 3,1 mg/dL Nieren: Kreatinin unter 3,1 mg/dL Herz-Kreislauf: LVEF mindestens 35 % Pulmonal : FEV1 und FVC mindestens 40 % des Sollwerts (60 % bei Patientinnen, die eine Thorax- oder Mantelbestrahlung erhalten haben) Sonstiges: Nicht schwanger Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Nicht HIV-positiv

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066639, J9845
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA067782 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JHOC-98070603
  • JHOC-9845
  • NCI-H98-0023

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