Облучение всего тела, такролимус и микофенолата мофетил плюс трансплантация костного мозга при лечении пациентов с гематологическим раком
Немиелоаблативная аллогенная трансплантация костного мозга при гематологических злокачественных новообразованиях
ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Трансплантация костного мозга может заменить иммунные клетки, которые были разрушены лучевой терапией, используемой для уничтожения опухолевых клеток. Иногда трансплантированные клетки могут вызывать иммунный ответ против нормальных тканей организма. Микофенолата мофетил и такролимус могут быть эффективным средством лечения реакции «трансплантат против хозяина», вызванной трансплантацией костного мозга.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности облучения всего тела, такролимуса и микофенолата мофетила в сочетании с трансплантацией костного мозга при лечении пациентов с онкогематологическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить, может ли быть достигнуто устойчивое приживление HLA-идентичного костного мозга у пациентов, получавших полное облучение тела до трансплантации и такролимус и мофетил микофенолата после трансплантации. II. Задокументируйте негематологическую токсичность этого режима. III. Охарактеризуйте восстановление иммунитета у пациентов во время этой схемы лечения. IV. Задокументируйте случаи аплазии и реакции «трансплантат против хозяина», связанные с инфузиями донорских лейкоцитов при введении после этой схемы.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают облучение всего тела за одну фракцию в день -1. Такролимус назначают перорально 2 раза в день с 1-го по 50-й дни. Микофенолата мофетил назначают перорально в 0-й день и дважды в день с 1-го по 28-й день. Пациенты получают инфузию донорского костного мозга в 0-й день. Состояние пациентов оценивают на 56-й, 180-й, 292-й и 365-й дни. Если есть приживление донорского трансплантата, донорский химеризм менее 80%, нет активной реакции «трансплантат против хозяина», нет прогрессирования заболевания, снижение химеризма донорских клеток менее чем на 50% по сравнению с последним измерением, и пациент не принимает иммунодепрессанты. , затем инфузии донорских лейкоцитов проводят на 70-е, 194-е и 306-е сутки. Пациенты наблюдаются ежегодно в течение 5 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Должен иметь 6-антигенный HLA-идентичный родственный донор и одно из следующих заболеваний: - Острый миелогенный лейкоз в первой полной ремиссии высокого риска или второй или более полной ремиссии - Острый лимфолейкоз в высоком риске первой полной ремиссии или второй или более поздней ремиссии - Хронический миелогенный лейкоз в хронической фазе - Индолентная неходжкинская лимфома (НХЛ) или агрессивная НХЛ в полной или частичной ремиссии, не подходящая для аутологичной трансплантации костного мозга (АБМТ) - Множественная миелома в полном или частичном ответе - Миелодиспластический синдром - Стадия III или IV хронический лимфолейкоз - Болезнь Ходжкина после первой полной ремиссии Пациенты также должны иметь один из следующих признаков высокого риска: - Возраст 55-70 лет - Возраст 18-54 лет должен иметь одно из следующих состояний: ФВ ЛЖ 35-44% ОФВ1 или ФЖЕЛ 40 -49% Билирубин 2,1-3,0 мг/дл, АСТ 71-175 или АЛТ 81-200 Креатинин 2,1-3,0 мг/дл Рецидив заболевания менее 1 года после ТКМТ Между 18-24 месяцами предшествующей химиотерапии (12-24 месяца для множественная миелома)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 70 лет. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не уточнено. Кроветворная система: не уточнена. Печеночная: билирубин менее 3,1 мг/дл. : ОФВ1 и ФЖЕЛ не менее 40% от должного (60% для пациентов, получивших торакальную или мантийную лучевую терапию) Другое: Не беременные Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Не ВИЧ-позитивны
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: См. характеристики заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- III стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой иммунобластной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой лимфомы Беркитта
- фолликулярная лимфома IV стадии 3 степени
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- IV стадия иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- IV стадия взрослой лимфомы Беркитта
- миелодиспластические синдромы de novo
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- вторичные миелодиспластические синдромы
- хроническая фаза хронического миелогенного лейкоза
- острый миелоидный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- рецидивирующая лимфома Ходжкина у взрослых
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- фолликулярная лимфома III стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 2 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 3 степени
- III стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- III стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- фолликулярная лимфома IV стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 2 степени
- IV стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- IV стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- мантийноклеточная лимфома III стадии
- мантийноклеточная лимфома IV стадии
- множественная миелома II стадии
- множественная миелома III стадии
- фолликулярная лимфома 1 стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома 2 стадии I стадии
- I стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- смежная стадия II фолликулярной лимфомы 1 степени
- смежная стадия II фолликулярная лимфома 2 степени
- смежная стадия II взрослой диффузной мелкоклеточной лимфомы с расщеплением
- несмежная фолликулярная лимфома II стадии 1 степени
- несмежная стадия II фолликулярная лимфома 2 степени
- несмежная диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых II стадии
- несмежная малая лимфоцитарная лимфома II стадии
- несмежная лимфома маргинальной зоны II стадии
- лимфома маргинальной зоны I стадии
- малая лимфоцитарная лимфома I стадии
- малая лимфоцитарная лимфома III стадии
- лимфома маргинальной зоны III стадии
- малая лимфоцитарная лимфома IV стадии
- лимфома маргинальной зоны IV стадии
- смежная стадия II маргинальной лимфомы маргинальной зоны
- смежная малая лимфоцитарная лимфома II стадии
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- I стадия множественной миеломы
- хронический лимфолейкоз III стадии
- хронический лимфолейкоз IV стадии
- III стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- IV стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- лимфобластная лимфома взрослых III стадии
- IV стадия лимфобластной лимфомы взрослых
- смежная стадия мантийноклеточной лимфомы II стадии
- несмежная мантийноклеточная лимфома II стадии
- несмежная диффузная крупноклеточная лимфома взрослых II стадии
- несмежная диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых II стадии
- несмежная лимфобластная лимфома взрослых II стадии
- несмежная фолликулярная лимфома II стадии 3 степени
- острый лимфобластный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- несмежная лимфома Беркитта II стадии у взрослых
- несмежная иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых II стадии
- мантийно-клеточная лимфома I стадии
- I стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- II стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- I стадия взрослой лимфомы Беркитта
- смежная стадия II взрослой лимфомы Беркитта
- смежная стадия II иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- I стадия иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- смежная стадия II фолликулярной лимфомы 3 степени
- фолликулярная лимфома 1 стадии 3 степени
- смежная стадия II диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- смежная стадия II взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- I стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- I стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- смежная стадия II лимфобластной лимфомы взрослых
- I стадия лимфобластной лимфомы у взрослых
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Предраковые состояния
- Лимфома
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Плазмоцитома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066639, J9845
- P30CA006973 (Грант/контракт NIH США)
- R01CA067782 (Грант/контракт NIH США)
- JHOC-98070603
- JHOC-9845
- NCI-H98-0023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .