Irradiación corporal total, tacrolimus y micofenolato de mofetilo más trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con cánceres hematológicos
Trasplante alogénico de médula ósea no mieloablativo para neoplasias malignas hematológicas
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. El trasplante de médula ósea puede reemplazar las células inmunitarias que han sido destruidas por la radioterapia utilizada para destruir las células tumorales. A veces, las células trasplantadas pueden generar una respuesta inmunitaria contra los tejidos normales del cuerpo. El micofenolato de mofetilo y el tacrolimus pueden ser un tratamiento eficaz para la enfermedad de injerto contra huésped causada por el trasplante de médula ósea.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la irradiación corporal total, tacrolimus y mofetil micofenolato más trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con cánceres hematológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si se puede lograr un injerto sostenido de médula de hermanos idénticos HLA en pacientes tratados con irradiación corporal total antes del trasplante y tacrolimus y micofenolato mofetilo después del trasplante. II. Documente las toxicidades no hematológicas de este régimen. tercero Caracterizar la reconstitución inmune de los pacientes durante este régimen de tratamiento. IV. Documentar la incidencia de aplasia y enfermedad de injerto contra huésped asociada con las infusiones de leucocitos de donantes cuando se administran después de este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes reciben irradiación corporal total en una sola fracción el día -1. El tacrolimus se administra por vía oral dos veces al día en los días -1 a 50. El micofenolato de mofetilo se administra por vía oral el día 0 y dos veces al día los días 1 a 28. Los pacientes reciben una infusión de médula ósea de donante el día 0. Los pacientes son evaluados los días 56, 180, 292 y 365. Si hay injerto del donante, el quimerismo del donante es inferior al 80 %, no hay enfermedad de injerto contra huésped activa, no hay progresión de la enfermedad, menos del 50 % de disminución en el quimerismo de células del donante desde la última medición y el paciente no está tomando agentes inmunosupresores , luego se administran infusiones de leucocitos del donante los días 70, 194 y 306. Los pacientes son seguidos anualmente durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Debe tener un donante relacionado idéntico de 6 antígenos HLA y una de las siguientes enfermedades: -Leucemia mielógena aguda en alto riesgo, primera remisión completa o segunda o mayor remisión completa -Leucemia linfocítica aguda en alto riesgo, primera remisión completa o segunda o mayor remisión -Leucemia mielógena crónica en fase crónica -Linfoma no Hodgkin (LNH) indolente o LNH agresivo en remisión completa o parcial, no elegible para trasplante autólogo de médula ósea (ABMT) -Mieloma múltiple en respuesta completa o parcial -Síndrome mielodisplásico -Estadio III o IV leucemia linfocítica crónica -Enfermedad de Hodgkin después de la primera remisión completa Los pacientes también deben tener una de las siguientes características de alto riesgo: -Edad 55-70 -Edad 18-54 debe tener una de las siguientes condiciones: LVEF 35-44% FEV1 o FVC 40 -49% Bilirrubina 2.1-3.0 mg/dL, AST 71-175, o ALT 81-200 Creatinina 2.1-3.0 mg/dL Recurrencia de la enfermedad menos de 1 año después de ABMT Entre 18 a 24 meses de quimioterapia previa (12 a 24 meses para mieloma múltiple)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 70 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 3,1 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 3,1 mg/dL Cardiovascular: FEVI al menos 35% Pulmonar : FEV1 y FVC al menos el 40 % de lo previsto (60 % para pacientes que han recibido radioterapia torácica o del manto) Otro: No embarazadas Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No VIH positivas
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066639, J9845
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA067782 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JHOC-98070603
- JHOC-9845
- NCI-H98-0023
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