Irradiação total do corpo, tacrolimo e micofenolato de mofetil plus transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com câncer hematológico
Transplante de Medula Óssea Alogênico Não Mieloablativo para Malignidades Hematológicas
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. O transplante de medula óssea pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas pela radioterapia usada para matar células tumorais. Às vezes, as células transplantadas podem produzir uma resposta imune contra os tecidos normais do corpo. O micofenolato mofetil e o tacrolimo podem ser um tratamento eficaz para a doença do enxerto contra o hospedeiro causada pelo transplante de medula óssea.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da irradiação corporal total, tacrolimus e micofenolato de mofetil mais transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se o enxerto sustentado de medula de irmãos HLA idênticos pode ser alcançado em pacientes tratados com irradiação corporal total antes do transplante e tacrolimus e micofenolato de mofetil após o transplante. II. Documente as toxicidades não hematológicas deste regime. III. Caracterizar a reconstituição imune dos pacientes durante este regime de tratamento. 4. Documente a incidência de aplasia e doença do enxerto contra o hospedeiro associada a infusões de leucócitos de doadores quando administradas após este regime.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem irradiação corporal total em uma única fração no dia -1. O tacrolimus é administrado por via oral duas vezes por dia nos dias -1 a 50. O micofenolato de mofetil é administrado por via oral no dia 0 e duas vezes por dia nos dias 1 a 28. Os pacientes recebem infusão de medula óssea doadora no dia 0. Os pacientes são avaliados nos dias 56, 180, 292 e 365. Se houver enxerto do doador, o quimerismo do doador for inferior a 80%, não houver doença enxerto versus hospedeiro ativa, nenhuma progressão da doença, menos de 50% de redução no quimerismo da célula doadora desde a última medição e o paciente não estiver tomando agentes imunossupressores , as infusões de leucócitos do doador são administradas nos dias 70, 194 e 306. Os pacientes são acompanhados anualmente por 5 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Deve ter um doador aparentado com 6 antígenos HLA idênticos e uma das seguintes doenças: - Leucemia mielóide aguda em primeira remissão completa de alto risco ou segunda ou maior remissão completa - Leucemia linfocítica aguda em primeira remissão completa de alto risco ou segunda ou maior remissão -Leucemia mielóide crônica em fase crônica -Linfoma não Hodgkin indolente (NHL) ou LNH agressivo em remissão completa ou parcial, não elegível para transplante autólogo de medula óssea (TAMO) -Mieloma múltiplo em resposta completa ou parcial -Síndrome mielodisplásica -Estágio III ou Leucemia linfocítica crônica IV - Doença de Hodgkin após a primeira remissão completa Os pacientes também devem ter uma das seguintes características de alto risco: - Idade 55-70 - Idade 18-54 deve ter uma das seguintes condições: FEVE 35-44% FEV1 ou FVC 40 -49% Bilirrubina 2,1-3,0 mg/dL, AST 71-175, ou ALT 81-200 Creatinina 2,1-3,0 mg/dL Recorrência da doença em menos de 1 ano após TMO Entre 18 a 24 meses de quimioterapia anterior (12 a 24 meses para mieloma múltiplo)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 70 Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 3,1 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 3,1 mg/dL Cardiovascular: FEVE de pelo menos 35% Pulmonar : VEF1 e CVF pelo menos 40% do previsto (60% para pacientes que receberam radioterapia torácica ou de manto) Outros: Não grávida Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Não HIV positivo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio III
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio III
- Linfoma de Burkitt adulto estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma de Burkitt adulto estágio IV
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide crônica fase crônica
- leucemia mielóide aguda do adulto em remissão
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- Macroglobulinemia de Waldenstrom
- linfoma folicular grau 1 estágio III
- linfoma folicular grau 2 estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio III
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto estágio III
- linfoma difuso de células mistas do adulto estágio III
- linfoma folicular grau 1 estágio IV
- linfoma folicular grau 2 estágio IV
- linfoma difuso de pequenas células clivadas em estágio IV adulto
- linfoma difuso de células mistas adulto estágio IV
- linfoma de células do manto estágio III
- linfoma de células do manto estágio IV
- mieloma múltiplo estágio II
- mieloma múltiplo estágio III
- linfoma folicular grau 1 estágio I
- linfoma folicular grau 2 estágio I
- linfoma difuso de pequenas células clivadas estágio I do adulto
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 2
- Linfoma adulto contíguo estágio II difuso de pequenas células clivadas
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 2
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto não contíguo estágio II
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio III
- linfoma de zona marginal estágio III
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio II contíguo
- linfoma linfocítico pequeno estágio II contíguo
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- estágio I mieloma múltiplo
- leucemia linfocítica crônica estágio III
- leucemia linfocítica crônica estágio IV
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio III
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio IV
- linfoma linfoblástico do adulto estágio III
- linfoma linfoblástico do adulto estágio IV
- linfoma de células do manto estágio II contíguo
- linfoma de células do manto estágio II não contíguo
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II não contíguo
- linfoma difuso de células mistas adulto não contíguo estágio II
- linfoma linfoblástico não contíguo em estágio II do adulto
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 3
- Leucemia linfoblástica aguda do adulto em remissão
- Linfoma de Burkitt adulto estágio II não contíguo
- linfoma imunoblástico de grandes células adulto estágio II não contíguo
- linfoma de células do manto estágio I
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio I
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio II
- Linfoma de Burkitt adulto estágio I
- Linfoma de Burkitt adulto estágio II contíguo
- Linfoma de grandes células imunoblástico adulto estágio II contíguo
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio I
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 3
- linfoma folicular grau 3 estágio I
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II contíguo
- linfoma misto difuso de células mistas adulto estágio II contíguo
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio I
- linfoma difuso de células mistas do adulto estágio I
- linfoma linfoblástico adulto estágio II contíguo
- linfoma linfoblástico adulto estágio I
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Condições pré-cancerosas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Plasmocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066639, J9845
- P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA067782 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- JHOC-98070603
- JHOC-9845
- NCI-H98-0023
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .