全身放疗、他克莫司和吗替麦考酚酯联合骨髓移植治疗血液系统癌症患者
非清髓性同种异体骨髓移植治疗血液系统恶性肿瘤
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 骨髓移植可能能够替代被用于杀死肿瘤细胞的放射疗法破坏的免疫细胞。 有时移植的细胞可以对身体的正常组织产生免疫反应。 霉酚酸酯和他克莫司可能是治疗骨髓移植引起的移植物抗宿主病的有效药物。
目的：II 期试验研究全身照射、他克莫司和吗替麦考酚酯联合骨髓移植治疗血液系统癌症患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定在移植前接受全身照射和移植后接受他克莫司和吗替麦考酚酯治疗的患者中是否可以实现 HLA 同胞骨髓的持续植入。 二。 记录该方案的非血液学毒性。 三、 在此治疗方案期间表征患者的免疫重建。 四、 记录在此方案后给药时与供体白细胞输注相关的再生障碍和移植物抗宿主病的发生率。
大纲：患者在第 -1 天接受单次全身照射。 在第 -1 至 50 天，每天两次口服他克莫司。 第 0 天口服吗替麦考酚酯，第 1 至 28 天每天两次。 患者在第 0 天接受供体骨髓输注。在第 56、180、292 和 365 天对患者进行评估。 如果有供体植入，供体嵌合度低于 80%，没有活动性移植物抗宿主病，没有疾病进展，供体细胞嵌合度与上次测量相比减少不到 50%，并且患者未服用免疫抑制剂，然后在第 70、194 和 306 天进行供体白细胞输注。 患者每年随访 5 年。
预计应计：本研究将总共招募 20 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：必须有一个 6 抗原 HLA 相同的相关供体和以下疾病之一： -急性髓性白血病处于高风险首次完全缓解或第二次或更长时间完全缓解 -急性淋巴细胞白血病处于高风险第一次完全缓解或第二次或更长时间缓解-处于慢性期的慢性粒细胞性白血病 -完全或部分缓解的惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或侵袭性 NHL，不适合自体骨髓移植 (ABMT) -完全或部分缓解的多发性骨髓瘤 -骨髓增生异常综合征 -III 期或IV 慢性淋巴细胞白血病 -首次完全缓解后的霍奇金病 患者还必须具有以下高危特征之一： -年龄 55-70 -年龄 18-54 必须具有以下条件之一：LVEF 35-44% FEV1 或 FVC 40 -49% 胆红素 2.1-3.0 mg/dL，AST 71-175 或 ALT 81-200 肌酐 2.1-3.0 mg/dL ABMT 后不到 1 年的疾病复发 既往化疗 18 至 24 个月（12 至 24 个月用于多发性骨髓瘤）
患者特征： 年龄：18 至 70 岁 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：未指定 肝脏：胆红素低于 3.1 mg/dL 肾脏：肌酐低于 3.1 mg/dL 心血管：LVEF 至少 35% 肺：FEV1 和 FVC 至少为预计值的 40%（对于接受胸部或外套膜放疗的患者为 60%） 其他：未怀孕 生育患者必须使用有效的避孕措施 非 HIV 阳性
先前的同步治疗：见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ephraim J. Fuchs, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- III期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- III期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- III期成人伯基特淋巴瘤
- IV期3级滤泡性淋巴瘤
- IV期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- IV期成人Burkitt淋巴瘤
- 新生骨髓增生异常综合征
- 既往治疗过的骨髓增生异常综合征
- 继发性骨髓增生异常综合征
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其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000066639, J9845
- P30CA006973 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01CA067782 (美国 NIH 拨款/合同)
- JHOC-98070603
- JHOC-9845
- NCI-H98-0023
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