Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromienianie całego ciała, takrolimus i mykofenolan mofetylu plus przeszczep szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi

1 maja 2014 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Niemieloablacyjny allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w nowotworach hematologicznych

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Przeszczep szpiku kostnego może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez radioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych. Czasami przeszczepione komórki mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym tkankom organizmu. Mykofenolan mofetylu i takrolimus mogą być skutecznym sposobem leczenia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi spowodowanej przeszczepem szpiku kostnego.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności napromieniania całego ciała, takrolimusu i mykofenolanu mofetylu oraz przeszczepu szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie, czy możliwe jest trwałe wszczepienie szpiku rodzeństwa identycznego pod względem HLA u pacjentów leczonych napromienianiem całego ciała przed przeszczepem oraz takrolimusem i mykofenolanem mofetylu po przeszczepie. II. Udokumentować niehematologiczną toksyczność tego schematu. III. Scharakteryzuj rekonstytucję immunologiczną pacjentów podczas tego schematu leczenia. IV. Udokumentować częstość występowania aplazji i choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi związanej z infuzjami leukocytów dawcy po podaniu tego schematu.

ZARYS: Pacjenci otrzymują napromienianie całego ciała w pojedynczej frakcji w dniu -1. Takrolimus podaje się doustnie dwa razy dziennie w dniach -1 do 50. Mykofenolan mofetylu podaje się doustnie w dniu 0 i dwa razy dziennie w dniach od 1 do 28. Pacjenci otrzymują infuzję szpiku kostnego dawcy w dniu 0. Pacjenci są oceniani w dniach 56, 180, 292 i 365. Jeśli występuje wszczepienie dawcy, chimeryzm dawcy jest mniejszy niż 80%, nie ma aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, nie ma progresji choroby, mniej niż 50% spadek chimeryzmu komórek dawcy od ostatniego pomiaru, a pacjent nie przyjmuje leków immunosupresyjnych , następnie infuzje leukocytów dawcy podaje się w dniach 70, 194 i 306. Pacjentów obserwuje się co roku przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Musi mieć spokrewnionego dawcę z identycznym antygenem HLA 6 i jedną z następujących chorób: - Ostra białaczka szpikowa z pierwszą całkowitą remisją wysokiego ryzyka lub drugą lub większą całkowitą remisją - Ostra białaczka limfocytowa z pierwszą całkowitą remisją wysokiego ryzyka lub drugą lub większą remisją - Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej - Indolentny chłoniak nieziarniczy (NHL) lub agresywny NHL w całkowitej lub częściowej remisji, niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu szpiku kostnego (ABMT) - Szpiczak mnogi w całkowitej lub częściowej odpowiedzi - Zespół mielodysplastyczny - Stadium III lub IV przewlekła białaczka limfatyczna -Choroba Hodgkina po pierwszej całkowitej remisji Pacjenci muszą również mieć jedną z następujących cech wysokiego ryzyka: -Wiek 55-70 lat -Wiek 18-54 lat musi mieć jeden z następujących warunków: LVEF 35-44% FEV1 lub FVC 40 -49% Bilirubina 2,1-3,0 mg/dl, AspAT 71-175 lub ALT 81-200 Kreatynina 2,1-3,0 mg/dl Nawrót choroby poniżej 1 roku po ABMT Między 18 a 24 miesiącami wcześniejszej chemioterapii (od 12 do 24 miesięcy w przypadku szpiczak mnogi)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 70 lat Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina poniżej 3,1 mg/dL Nerki: Kreatynina poniżej 3,1 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: LVEF co najmniej 35% Płuc : FEV1 i FVC co najmniej 40% wartości należnej (60% w przypadku pacjentów, którzy otrzymali radioterapię klatki piersiowej lub płaszcza) Inne: Brak ciąży Pacjenci płodni muszą stosować skuteczną antykoncepcję Nie są nosicielami wirusa HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066639, J9845
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA067782 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-98070603
  • JHOC-9845
  • NCI-H98-0023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj