Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helkroppsstrålning, takrolimus och mykofenolatmofetil plus benmärgstransplantation vid behandling av patienter med hematologisk cancer

1 maj 2014 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Icke-myeloablativ allogen benmärgstransplantation för hematologiska maligniteter

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Benmärgstransplantation kan kanske ersätta immunceller som har förstörts av strålbehandling som används för att döda tumörceller. Ibland kan de transplanterade cellerna ge ett immunsvar mot kroppens normala vävnader. Mykofenolatmofetil och takrolimus kan vara en effektiv behandling för transplantat-mot-värd-sjukdom orsakad av benmärgstransplantation.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av strålning från hela kroppen, takrolimus och mykofenolatmofetil plus benmärgstransplantation vid behandling av patienter med hematologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm om ihållande engraftment av HLA identisk syskonmärg kan uppnås hos patienter som behandlats med helkroppsbestrålning före transplantation och takrolimus och mykofenolatmofetil efter transplantation. II. Dokumentera de icke-hematologiska toxiciteterna av denna regim. III. Karakterisera immunrekonstitution av patienter under denna behandlingsregim. IV. Dokumentera förekomsten av aplasi och transplantat-mot-värd-sjukdom associerad med donatorleukocytinfusioner när de administreras efter denna kur.

DISPLAY: Patienter får total kroppsbestrålning i en enda fraktion på dag -1. Takrolimus ges oralt två gånger per dag dag -1 till 50. Mykofenolatmofetil ges oralt dag 0 och två gånger per dag dag 1 till 28. Patienter får donatorbenmärgsinfusion dag 0. Patienterna utvärderas på dagarna 56, 180, 292 och 365. Om det finns donatortransplantation, givarchimerism är mindre än 80 %, det finns ingen aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom, ingen sjukdomsprogression, mindre än 50 % minskning av givarcellchimerism från senaste mätning och patienten tar inte immunsuppressiva medel , sedan administreras donatorleukocytinfusioner dag 70, 194 och 306. Patienterna följs årligen i 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Måste ha en 6 antigen HLA identisk relaterad donator och en av följande sjukdomar: - Akut myelogen leukemi i högrisk första fullständig remission eller andra eller större fullständig remission - Akut lymfatisk leukemi i högrisk första fullständig remission eller andra eller högre remission -Kronisk myelogen leukemi i kronisk fas -Indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller aggressivt NHL i fullständig eller partiell remission, inte kvalificerad för autolog benmärgstransplantation (ABMT) -Multipelt myelom i fullständigt eller partiellt svar -Myelodysplastiskt syndrom -Steg III eller IV kronisk lymfatisk leukemi -Hodgkins sjukdom efter första fullständig remission Patienter måste också ha en av följande högriskegenskaper: -Ålder 55-70 -Ålder 18-54 måste ha något av följande tillstånd: LVEF 35-44% FEV1 eller FVC 40 -49 % Bilirubin 2,1-3,0 mg/dL, AST 71-175 eller ALT 81-200 Kreatinin 2,1-3,0 mg/dL Återkommande sjukdom mindre än 1 år efter ABMT Mellan 18 till 24 månaders tidigare kemoterapi (12 till 24 månader) multipelt myelom)

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 70 Prestationsstatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin mindre än 3,1 mg/dL Njure: Kreatinin mindre än 3,1 mg/dL Kardiovaskulär: LVEF minst 35 % Lung : FEV1 och FVC minst 40 % av förutspått (60 % för patienter som har fått thorax- eller mantelstrålning) Övrigt: Ej gravid Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel Ej HIV-positiva

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066639, J9845
  • P30CA006973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA067782 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • JHOC-98070603
  • JHOC-9845
  • NCI-H98-0023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera