Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total-kropsbestråling, tacrolimus og mycophenolatmofetil plus knoglemarvstransplantation til behandling af patienter med hæmatologisk cancer

1. maj 2014 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ikke-myeloablativ allogen knoglemarvstransplantation for hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Knoglemarvstransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der er blevet ødelagt af strålebehandling, der bruges til at dræbe tumorceller. Nogle gange kan de transplanterede celler lave et immunrespons mod kroppens normale væv. Mycophenolatmofetil og tacrolimus kan være en effektiv behandling af graft-versus-host-sygdom forårsaget af knoglemarvstransplantation.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​bestråling af hele kroppen, tacrolimus og mycophenolatmofetil plus knoglemarvstransplantation til behandling af patienter med hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om vedvarende engraftment af HLA identisk søskendemarv kan opnås hos patienter behandlet med total kropsbestråling før transplantation og tacrolimus og mycophenolatmofetil efter transplantation. II. Dokumenter de ikke-hæmatologiske toksiciteter af denne kur. III. Karakteriser immunrekonstitution af patienter under dette behandlingsregime. IV. Dokumenter forekomsten af ​​aplasi og graft-versus-host-sygdom forbundet med donorleukocytinfusioner, når de administreres efter dette regime.

OVERSIGT: Patienter modtager total kropsbestråling i en enkelt fraktion på dag -1. Tacrolimus gives oralt to gange dagligt på dag -1 til 50. Mycophenolatmofetil gives oralt på dag 0 og to gange dagligt på dag 1 til 28. Patienter modtager donorknoglemarvsinfusion på dag 0. Patienterne evalueres på dag 56, 180, 292 og 365. Hvis der er donorengraftment, donorkimerisme er mindre end 80 %, der er ingen aktiv graft-versus-host-sygdom, ingen sygdomsprogression, mindre end 50 % fald i donorcellekimærisme fra sidste måling, og patienten tager ikke immunsuppressive midler , derefter administreres donorleukocytinfusioner på dag 70, 194 og 306. Patienterne følges årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Skal have en 6 antigen HLA identisk relateret donor og en af ​​følgende sygdomme: - Akut myelogen leukæmi i højrisiko første fuldstændige remission eller anden eller større fuldstændig remission - Akut lymfatisk leukæmi i højrisiko første fuldstændige remission eller anden eller større remission -Kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase -Indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller aggressivt NHL i fuldstændig eller delvis remission, ikke kvalificeret til autolog knoglemarvstransplantation (ABMT) -Multipelt myelom i fuldstændig eller delvis respons -Myelodysplastisk syndrom -stadie III eller IV kronisk lymfatisk leukæmi -Hodgkins sygdom efter første fuldstændige remission Patienter skal også have et af følgende højrisikotræk: -Alder 55-70 -Alder 18-54 skal have en af ​​følgende tilstande: LVEF 35-44% FEV1 eller FVC 40 -49 % Bilirubin 2,1-3,0 mg/dL, AST 71-175 eller ALT 81-200 Kreatinin 2,1-3,0 mg/dL Tilbagefald af sygdom mindre end 1 år efter ABMT Mellem 18 til 24 måneders tidligere kemoterapi (12 til 24 måneder i myelomatose)

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin mindre end 3,1 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre end 3,1 mg/dL Kardiovaskulær: LVEF mindst 35 % Lunge : FEV1 og FVC mindst 40 % af forventet (60 % for patienter, der har modtaget thorax- eller kappestrålebehandling) Andet: Ikke gravid Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ikke HIV-positive

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2004

Først opslået (Skøn)

20. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066639, J9845
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA067782 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JHOC-98070603
  • JHOC-9845
  • NCI-H98-0023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner