Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové ozáření, takrolimus a transplantace kostní dřeně mykofenolát mofetil plus při léčbě pacientů s hematologickými nádory

1. května 2014 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nemyeloablativní alogenní transplantace kostní dřeně pro hematologické malignity

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Transplantace kostní dřeně může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny radiační terapií používanou k zabíjení nádorových buněk. Někdy mohou transplantované buňky vyvolat imunitní odpověď proti normálním tkáním těla. Mykofenolát mofetil a takrolimus mohou být účinnou léčbou reakce štěpu proti hostiteli způsobené transplantací kostní dřeně.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti celotělového ozáření, takrolimu a mykofenolát mofetilu plus transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s hematologickými nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda lze dosáhnout trvalého přihojení HLA identické sourozenecké dřeně u pacientů léčených celotělovým ozářením před transplantací a takrolimem a mykofenolát mofetilem po transplantaci. II. Zdokumentujte nehematologické toxicity tohoto režimu. III. Charakterizujte imunitní rekonstituci pacientů během tohoto léčebného režimu. IV. Zdokumentujte výskyt aplazie a reakce štěpu proti hostiteli související s infuzemi dárcovských leukocytů při podávání po tomto režimu.

PŘEHLED: Pacienti dostávají celkové ozáření těla v jedné frakci v den -1. Takrolimus se podává perorálně dvakrát denně ve dnech -1 až 50. Mykofenolát mofetil se podává perorálně v den 0 a dvakrát denně ve dnech 1 až 28. Pacienti dostávají infuzi kostní dřeně dárce v den 0. Pacienti jsou hodnoceni ve dnech 56, 180, 292 a 365. Pokud dojde k přihojení dárce, chimérismus dárce je nižší než 80 %, není zde žádné aktivní onemocnění štěpu proti hostiteli, žádná progrese onemocnění, méně než 50% pokles chimerismu dárcovských buněk od posledního měření a pacient neužívá imunosupresiva pak se 70., 194. a 306. den podávají infuze dárcovských leukocytů. Pacienti jsou sledováni ročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Musí mít dárce s identickým příbuzným HLA se 6 antigeny a jedno z následujících onemocnění: - Akutní myeloidní leukémie s vysokým rizikem první kompletní remise nebo druhá nebo větší kompletní remise - Akutní lymfocytární leukémie s vysokým rizikem první kompletní remise nebo druhá nebo větší remise -Chronická myeloidní leukémie v chronické fázi -Indolentní non-Hodgkinův lymfom (NHL) nebo agresivní NHL v úplné nebo částečné remisi, které nejsou způsobilé pro autologní transplantaci kostní dřeně (ABMT) -Mnohočetný myelom v kompletní nebo částečné odpovědi -Myelodysplastický syndrom -Stádium III popř. IV chronická lymfocytární leukémie -Hodgkinova choroba po první kompletní remisi Pacienti musí mít také jeden z následujících vysoce rizikových rysů: -Věk 55-70 -Věk 18-54 musí mít jeden z následujících stavů: LVEF 35-44% FEV1 nebo FVC 40 -49% Bilirubin 2,1-3,0 mg/dl, AST 71-175 nebo ALT 81-200 Kreatinin 2,1-3,0 mg/dl Recidiva onemocnění méně než 1 rok po ABMT Mezi 18 až 24 měsíci předchozí chemoterapie (12 až 24 měsíců u mnohočetný myelom)

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 až 70 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin méně než 3,1 mg/dl Renální: Kreatinin méně než 3,1 mg/dl Kardiovaskulární: LVEF alespoň 35 % Plicní : FEV1 a FVC alespoň 40 % předpokládané hodnoty (60 % u pacientek, které podstoupily hrudní nebo plášťovou radioterapii) Jiné: Netěhotné Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Nejsou HIV pozitivní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066639, J9845
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA067782 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-98070603
  • JHOC-9845
  • NCI-H98-0023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit