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Irradiation corporelle totale, tacrolimus et mycophénolate mofétil plus greffe de moelle osseuse dans le traitement de patients atteints de cancers hématologiques

1 mai 2014 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Greffe de moelle osseuse allogénique non myéloablative pour les hémopathies malignes

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La greffe de moelle osseuse peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la radiothérapie utilisée pour tuer les cellules tumorales. Parfois, les cellules transplantées peuvent produire une réponse immunitaire contre les tissus normaux du corps. Le mycophénolate mofétil et le tacrolimus peuvent être un traitement efficace de la réaction du greffon contre l'hôte causée par une greffe de moelle osseuse.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'irradiation corporelle totale, du tacrolimus et du mycophénolate mofétil plus une greffe de moelle osseuse dans le traitement des patients atteints de cancers hématologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si une greffe soutenue de moelle fraternelle HLA identique peut être obtenue chez les patients traités par irradiation corporelle totale avant la greffe et tacrolimus et mycophénolate mofétil après la greffe. II. Documenter les toxicités non hématologiques de ce régime. III. Caractériser la reconstitution immunitaire des patients au cours de ce schéma thérapeutique. IV. Documenter l'incidence de l'aplasie et de la maladie du greffon contre l'hôte associées aux perfusions de leucocytes du donneur lorsqu'elles sont administrées après ce régime.

APERÇU : Les patients reçoivent une irradiation corporelle totale en une seule fraction le jour -1. Le tacrolimus est administré par voie orale deux fois par jour les jours -1 à 50. Le mycophénolate mofétil est administré par voie orale le jour 0 et deux fois par jour les jours 1 à 28. Les patients reçoivent une perfusion de moelle osseuse du donneur au jour 0. Les patients sont évalués aux jours 56, 180, 292 et 365. S'il y a prise de greffe du donneur, le chimérisme du donneur est inférieur à 80 %, il n'y a pas de réaction active du greffon contre l'hôte, aucune progression de la maladie, moins de 50 % de diminution du chimérisme des cellules du donneur depuis la dernière mesure et le patient ne prend pas d'agents immunosuppresseurs , puis les perfusions de leucocytes du donneur sont administrées aux jours 70, 194 et 306. Les patients sont suivis annuellement pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Doit avoir un donneur apparenté à 6 antigènes HLA identiques et l'une des maladies suivantes : - Leucémie myéloïde aiguë à haut risque, première rémission complète ou deuxième rémission complète ou plus - Leucémie aiguë lymphoïde à haut risque, première rémission complète ou deuxième rémission ou plus -Leucémie myéloïde chronique en phase chronique -Lymphome non hodgkinien (LNH) indolent ou LNH agressif en rémission complète ou partielle, non éligible à la greffe autologue de moelle osseuse (GMBA) -Myélome multiple en réponse complète ou partielle -Syndrome myélodysplasique -Stade III ou Leucémie lymphoïde chronique IV -Maladie de Hodgkin après la première rémission complète Les patients doivent également présenter l'une des caractéristiques à haut risque suivantes : -Âge 55-70 -Âge 18-54 doit avoir l'une des conditions suivantes : FEVG 35-44 % FEV1 ou FVC 40 -49 % Bilirubine 2,1-3,0 mg/dL, AST 71-175 ou ALT 81-200 Créatinine 2,1-3,0 mg/dL Récidive de la maladie moins d'un an après l'ABMT Entre 18 et 24 mois de chimiothérapie antérieure (12 à 24 mois pour myélome multiple)

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 70 Indice de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Bilirubine moins de 3,1 mg/dL Rénal : Créatinine moins de 3,1 mg/dL Cardiovasculaire : FEVG d'au moins 35 % Pulmonaire : VEMS et CVF d'au moins 40 % des prévisions (60 % pour les patientes ayant reçu une radiothérapie thoracique ou du manteau) Autre : Pas enceinte Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Non séropositif

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2004

Première publication (Estimation)

20 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066639, J9845
  • P30CA006973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA067782 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • JHOC-98070603
  • JHOC-9845
  • NCI-H98-0023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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