혈액암 환자 치료에서 전신 방사선 조사, 타크로리무스 및 미코페놀레이트 모페틸 + 골수 이식

2014년 5월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

혈액 악성 종양에 대한 비골수파괴 동종 골수 이식

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 골수 이식은 종양 세포를 죽이는 데 사용되는 방사선 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. 때때로 이식된 세포는 신체의 정상 조직에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. Mycophenolate mofetil과 tacrolimus는 골수 이식으로 인한 이식편대숙주병에 효과적인 치료법일 수 있습니다.

목적: 혈액암 환자 치료에서 전신 방사선 조사, 타크롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸 + 골수 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 이식 전 전신 방사선 치료와 이식 후 tacrolimus 및 mycophenolate mofetil 치료를 받은 환자에서 HLA 동일 형제 골수의 지속적인 생착이 달성될 수 있는지 확인합니다. II. 이 요법의 비혈액학적 독성을 문서화하십시오. III. 이 치료 요법 동안 환자의 면역 재구성을 특성화합니다. IV. 이 요법 후에 투여할 때 공여자 백혈구 주입과 관련된 무형성증 및 이식편대숙주병의 발생률을 문서화합니다.

개요: 환자는 -1일에 단일 부분으로 전신 방사선 조사를 받습니다. Tacrolimus는 -1일부터 50일까지 하루에 두 번 구두로 제공됩니다. Mycophenolate mofetil은 0일에 경구 투여하고 1~28일에는 하루에 두 번 투여합니다. 환자는 0일에 기증자 골수 주입을 받습니다. 환자는 56, 180, 292 및 365일에 평가됩니다. 기증자 생착이 있는 경우, 기증자 키메라 현상이 80% 미만이고 활성 이식편대숙주병이 없고 질병 진행이 없으며 마지막 측정에서 기증 세포 키메라 현상이 50% 미만 감소하고 환자가 면역억제제를 복용하지 않는 경우 , 기증자 백혈구 주입은 70일, 194일 및 306일에 시행됩니다. 환자는 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
    - Johns Hopkins Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 6항원 HLA가 동일한 기증자와 다음 질병 중 하나가 있어야 합니다. -고위험의 첫 번째 완전 관해 또는 두 번째 이상의 완전 관해의 급성 골수성 백혈병 -고위험의 첫 번째 완전 관해 또는 두 번째 이상의 완전 관해의 급성 림프구성 백혈병 - 만성기의 만성 골수성 백혈병 - 자가 골수 이식(ABMT) 대상이 아닌 완전 또는 부분 관해 상태의 완만한 비호지킨 림프종(NHL) 또는 공격적 NHL - 완전 또는 부분 반응의 다발성 골수종 - 골수이형성 증후군 - III기 또는 IV 만성 림프구성 백혈병 -최초 완전 관해 후 호지킨병 환자는 또한 다음 고위험 특징 중 하나를 가지고 있어야 합니다. -55-70세 -18-54세는 다음 조건 중 하나를 가져야 합니다: LVEF 35-44% FEV1 또는 FVC 40 -49% 빌리루빈 2.1-3.0 mg/dL, AST 71-175 또는 ALT 81-200 크레아티닌 2.1-3.0 mg/dL ABMT 후 1년 미만 질병 재발 이전 화학 요법의 18-24개월 사이 다발성 골수종)

환자 특성: 연령: 18~70세 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 3.1mg/dL 미만 신장: 크레아티닌 3.1mg/dL 미만 심혈관계: LVEF 최소 35% 폐 : FEV1 및 FVC가 예측치의 최소 40% 이상(흉부 또는 외투막 방사선 요법을 받은 환자의 경우 60%) 기타: 임신하지 않음 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 HIV 양성이 아님

이전 동시 요법: 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 1일

마지막으로 확인됨