Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale lichaamsbestraling, tacrolimus en mycofenolaatmofetil plus beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische kankers

1 mei 2014 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Niet-myeloablatieve allogene beenmergtransplantatie voor hematologische maligniteiten

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Beenmergtransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die zijn vernietigd door bestralingstherapie die wordt gebruikt om tumorcellen te doden. Soms kunnen de getransplanteerde cellen een immuunrespons maken tegen de normale weefsels van het lichaam. Mycofenolaatmofetil en tacrolimus kunnen een effectieve behandeling zijn voor graft-versus-hostziekte veroorzaakt door beenmergtransplantatie.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van bestraling van het hele lichaam, tacrolimus en mycofenolaatmofetil plus beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen of aanhoudende enting van HLA-identiek merg van broer of zus kan worden bereikt bij patiënten die worden behandeld met totale lichaamsbestraling vóór transplantatie en tacrolimus en mycofenolaatmofetil na transplantatie. II. Documenteer de niet-hematologische toxiciteiten van dit regime. III. Karakteriseer de immuunreconstitutie van patiënten tijdens dit behandelingsregime. IV. Documenteer de incidentie van aplasie en graft-versus-host-ziekte geassocieerd met infusies van donorleukocyten bij toediening na dit regime.

OVERZICHT: Patiënten krijgen totale lichaamsbestraling in een enkele fractie op dag -1. Tacrolimus wordt tweemaal daags oraal gegeven op dag -1 tot 50. Mycofenolaatmofetil wordt oraal gegeven op dag 0 en tweemaal daags op dag 1 tot en met 28. Patiënten krijgen op dag 0 een donorbeenmerginfuus. Patiënten worden geëvalueerd op dag 56, 180, 292 en 365. Als er sprake is van donortransplantatie, is het donorchimerisme minder dan 80%, is er geen actieve graft-versus-hostziekte, geen ziekteprogressie, minder dan 50% afname in donorcelchimerisme ten opzichte van de laatste meting en gebruikt de patiënt geen immunosuppressiva , dan worden donorleukocyteninfusies toegediend op dag 70, 194 en 306. Patiënten worden jaarlijks gedurende 5 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Moet een 6 antigeen HLA-identieke verwante donor hebben en een van de volgende ziekten: -Acute myelogene leukemie bij eerste volledige remissie met hoog risico of tweede of grotere volledige remissie -Acute lymfatische leukemie bij eerste volledige remissie met hoog risico of tweede of grotere remissie -Chronische myeloïde leukemie in de chronische fase -Indolent non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of agressieve NHL in volledige of gedeeltelijke remissie, komt niet in aanmerking voor autologe beenmergtransplantatie (ABMT) -Multiple myeloom in volledige of gedeeltelijke respons -Myelodysplastisch syndroom -Stadium III of IV chronische lymfatische leukemie -Ziekte van Hodgkin na eerste volledige remissie Patiënten moeten ook een van de volgende risicokenmerken hebben: -Leeftijd 55-70 -Leeftijd 18-54 moet een van de volgende aandoeningen hebben: LVEF 35-44% FEV1 of FVC 40 -49% Bilirubine 2,1-3,0 mg/dL, ASAT 71-175 of ALAT 81-200 Creatinine 2,1-3,0 mg/dL Terugkeer van de ziekte minder dan 1 jaar na ABMT Tussen 18 tot 24 maanden voorafgaande chemotherapie (12 tot 24 maanden voor multipel myeloom)

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 70 Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine minder dan 3,1 mg/dL Nier: Creatinine minder dan 3,1 mg/dL Cardiovasculair: LVEF ten minste 35% Pulmonair : FEV1 en FVC ten minste 40% van voorspeld (60% voor patiënten die thoracale of mantelradiotherapie hebben ondergaan) Overig: Niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Niet hiv-positief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066639, J9845
  • P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA067782 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • JHOC-98070603
  • JHOC-9845
  • NCI-H98-0023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren