Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Totalkroppsbestråling, takrolimus og mykofenolatmofetil pluss benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologisk kreft

1. mai 2014 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ikke-myeloablativ allogen benmargstransplantasjon for hematologiske maligniteter

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Benmargstransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som har blitt ødelagt av strålebehandling som brukes til å drepe tumorceller. Noen ganger kan de transplanterte cellene lage en immunrespons mot kroppens normale vev. Mykofenolatmofetil og takrolimus kan være en effektiv behandling for graft-versus-host sykdom forårsaket av benmargstransplantasjon.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av bestråling av hele kroppen, takrolimus og mykofenolatmofetil pluss benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om vedvarende engraftment av HLA identisk søskenmarg kan oppnås hos pasienter behandlet med total kroppsbestråling før transplantasjon og takrolimus og mykofenolatmofetil etter transplantasjon. II. Dokumenter de ikke-hematologiske toksisitetene til dette regimet. III. Karakteriser immunrekonstituering av pasienter under dette behandlingsregimet. IV. Dokumenter forekomsten av aplasi og graft-versus-host-sykdom assosiert med donorleukocyttinfusjoner når det administreres etter dette regimet.

OVERSIKT: Pasienter får total kroppsbestråling i en enkelt fraksjon på dag -1. Takrolimus gis oralt to ganger daglig på dag -1 til 50. Mykofenolatmofetil gis oralt på dag 0 og to ganger daglig på dag 1 til 28. Pasienter får donorbenmarginfusjon på dag 0. Pasienter blir evaluert på dag 56, 180, 292 og 365. Hvis det er donor-engraftment, donor-kimerisme er mindre enn 80 %, det er ingen aktiv graft-versus-host-sykdom, ingen sykdomsprogresjon, mindre enn 50 % reduksjon i donorcelle-kimerisme fra siste måling, og pasienten tar ikke immunsuppressive midler , deretter gis donorleukocyttinfusjoner på dag 70, 194 og 306. Pasientene følges årlig i 5 år.

PROSJERT PASSERING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Må ha en 6 antigen HLA identisk relatert donor og en av følgende sykdommer: - Akutt myelogen leukemi i høyrisiko første fullstendig remisjon eller andre eller større fullstendig remisjon - Akutt lymfatisk leukemi i høyrisiko første fullstendig remisjon eller andre eller større remisjon -Kronisk myelogen leukemi i kronisk fase -Indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller aggressivt NHL i fullstendig eller delvis remisjon, ikke kvalifisert for autolog benmargstransplantasjon (ABMT) -Multippelt myelom i fullstendig eller delvis respons -Myelodysplastisk syndrom -stadium III eller IV kronisk lymfatisk leukemi -Hodgkins sykdom etter første fullstendig remisjon Pasienter må også ha en av følgende høyrisikoegenskaper: -Alder 55-70 -Alder 18-54 må ha en av følgende tilstander: LVEF 35-44% FEV1 eller FVC 40 -49 % Bilirubin 2,1-3,0 mg/dL, AST 71-175 eller ALT 81-200 Kreatinin 2,1-3,0 mg/dL Tilbakefall av sykdom mindre enn 1 år etter ABMT Mellom 18 til 24 måneder med tidligere kjemoterapi (12 til 24 måneder multippelt myelom)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin mindre enn 3,1 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre enn 3,1 mg/dL Kardiovaskulær: LVEF minst 35 % lunge : FEV1 og FVC minst 40 % av antatt (60 % for pasienter som har mottatt thorax- eller mantelstrålebehandling) Annet: Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ikke HIV-positive

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066639, J9845
  • P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA067782 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • JHOC-98070603
  • JHOC-9845
  • NCI-H98-0023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere