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Irradiazione totale del corpo, tacrolimus e micofenolato mofetile più trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con tumori ematologici

1 maggio 2014 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Trapianto di midollo osseo allogenico non mieloablativo per neoplasie ematologiche

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Il trapianto di midollo osseo può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla radioterapia utilizzata per uccidere le cellule tumorali. A volte le cellule trapiantate possono produrre una risposta immunitaria contro i normali tessuti del corpo. Il micofenolato mofetile e il tacrolimus possono essere un trattamento efficace per la malattia del trapianto contro l'ospite causata dal trapianto di midollo osseo.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'irradiazione totale del corpo, del tacrolimus e del micofenolato mofetile più trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con tumori ematologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se l'attecchimento prolungato del midollo di pari livello HLA identico può essere raggiunto in pazienti trattati con irradiazione corporea totale prima del trapianto e tacrolimus e micofenolato mofetile dopo il trapianto. II. Documentare le tossicità non ematologiche di questo regime. III. Caratterizzare la ricostituzione immunitaria dei pazienti durante questo regime di trattamento. IV. Documentare l'incidenza di aplasia e malattia del trapianto contro l'ospite associate alle infusioni di leucociti da donatore quando somministrate dopo questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono l'irradiazione corporea totale in una singola frazione il giorno -1. Tacrolimus viene somministrato per via orale due volte al giorno nei giorni da -1 a 50. Il micofenolato mofetile viene somministrato per via orale il giorno 0 e due volte al giorno nei giorni da 1 a 28. I pazienti ricevono l'infusione di midollo osseo del donatore il giorno 0. I pazienti vengono valutati nei giorni 56, 180, 292 e 365. Se c'è attecchimento del donatore, il chimerismo del donatore è inferiore all'80%, non c'è malattia del trapianto contro l'ospite attiva, nessuna progressione della malattia, diminuzione inferiore al 50% del chimerismo della cellula del donatore dall'ultima misurazione e il paziente non sta assumendo agenti immunosoppressori , quindi le infusioni di leucociti del donatore vengono somministrate nei giorni 70, 194 e 306. I pazienti vengono seguiti annualmente per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Deve avere un donatore correlato di 6 antigeni HLA identici e una delle seguenti malattie: - Leucemia mieloide acuta in prima remissione completa ad alto rischio o seconda remissione completa o maggiore - Leucemia linfocitica acuta in prima remissione completa ad alto rischio o seconda remissione completa o maggiore -Leucemia mieloide cronica in fase cronica -Linfoma non-Hodgkin indolente (NHL) o NHL aggressivo in remissione completa o parziale, non eleggibile per trapianto autologo di midollo osseo (ABMT) -Mieloma multiplo in risposta completa o parziale -Sindrome mielodisplastica -Stadio III o Leucemia linfatica cronica IV - Malattia di Hodgkin dopo la prima remissione completa I pazienti devono anche presentare una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio: -Età 55-70 -Età 18-54 devono avere una delle seguenti condizioni: LVEF 35-44% FEV1 o FVC 40 -49% Bilirubina 2,1-3,0 mg/dL, AST 71-175 o ALT 81-200 Creatinina 2,1-3,0 mg/dL Ricorrenza della malattia meno di 1 anno dopo ABMT Tra 18 e 24 mesi di precedente chemioterapia (da 12 a 24 mesi per mieloma multiplo)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 70 anni Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: bilirubina inferiore a 3,1 mg/dL Renale: creatinina inferiore a 3,1 mg/dL Cardiovascolare: LVEF almeno 35% Polmonare : FEV1 e FVC almeno 40% del predetto (60% per i pazienti che hanno ricevuto radioterapia toracica o del mantello) Altro: Non gravide I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Non HIV positivi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066639, J9845
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA067782 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JHOC-98070603
  • JHOC-9845
  • NCI-H98-0023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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