限局期小細胞肺がんに対する化学療法および放射線療法を受けている患者の副作用を防ぐアミホスチン
限局期小細胞肺がんの治療における化学療法/放射線防護剤としてアミホスチンを使用する第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 アミホスチンなどの薬剤は、化学療法や放射線療法の副作用から正常細胞を保護する可能性があります。
目的: 限局期小細胞肺がんに対して化学療法および放射線療法を受けている患者における副作用を防ぐためのアミホスチンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 限局期小細胞肺癌患者において、アミホスチンとシスプラチン、エトポシド、および放射線療法を組み合わせることによる毒性の軽減を評価する。 II. これらの患者によるこの組み合わせに対する反応率を評価します。 Ⅲ． このレジメンで治療された患者の全生存期間を評価します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、1日目にシスプラチンIV、1～3日目にはエトポシドIVを毎日投与されます。 このコースは3週間ごとに繰り返され、合計4コースになります。 患者は、最初の化学療法コースから始めて、5.5 週間にわたって週 5 日の同時放射線療法も受けます。 患者は、1～3日目の化学療法の各投与の15～30分前に、15分間かけてアミホスチンIVを投与される。 患者は6週目と12週目に追跡され、その後9か月間は3か月ごと、1年間は6か月ごと、その後死亡まで追跡されます。
予想される増加数: この研究には 20 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
- University of Florida - Gainesville
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された限局期小細胞肺癌 原発腫瘍は X 線撮影で評価可能である必要がある
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 余命: 少なくとも 3 か月 造血: 白血球数が 4,000/mm3 以上 血小板数が 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 未満 SGOT および SGPT が未満正常の 2 倍 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 未満 その他: 活動性感染症を併発していないこと 皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌または子宮頸部上皮癌を除く悪性腫瘍がないこと 妊娠または授乳中ではないこと すべての妊孕性患者には効果的な避妊が必要である
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 事前の化学療法なし 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 事前の放射線療法なし 手術: 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Dean L. McCarley, MD、Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066651
- UF-G-97120405
- ALZA-97-033-ii
- NCI-V98-1475
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。