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Amifostin zur Vorbeugung von Nebenwirkungen bei Patienten, die eine Chemotherapie und Strahlentherapie gegen kleinzelligen Lungenkrebs im begrenzten Stadium erhalten

3. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Florida

Eine Phase-II-Studie mit Amifostin als Chemo-/Strahlenschutzmittel bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Medikamente wie Amifostin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie und Strahlentherapie schützen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Amifostin zur Vorbeugung von Nebenwirkungen bei Patienten, die eine Chemotherapie und Strahlentherapie gegen kleinzelligen Lungenkrebs im begrenzten Stadium erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Verringerung der Toxizität durch Kombination von Amifostin mit Cisplatin, Etoposid und Strahlentherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium. II. Bewerten Sie die Ansprechrate dieser Patienten auf diese Kombination. III. Bewerten Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Cisplatin IV am ersten Tag und Etoposid IV täglich an den Tagen 1–3. Dieser Kurs wird alle 3 Wochen wiederholt, also insgesamt 4 Kurse. Die Patienten erhalten außerdem 5,5 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine gleichzeitige Strahlentherapie, beginnend mit der ersten Chemotherapie. Die Patienten erhalten Amifostin IV über 15 Minuten 15–30 Minuten vor jeder Chemotherapiedosis an den Tagen 1–3. Die Patienten werden nach 6 und 12 Wochen beobachtet, dann 9 Monate lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann bis zum Tod.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: In diese Studie werden 20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
        • University of Florida - Gainesville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium. Der Primärtumor muss radiologisch beurteilbar sein

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Leukozytenzahl größer als 4.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin kleiner als 1,5 mg/dl SGOT und SGPT kleiner als 2-fach normal. Nieren: Kreatinin unter 1,5 mg/dl. Sonstiges: Keine gleichzeitige aktive Infektion. Keine vorherige bösartige Erkrankung außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses. Nicht schwanger oder stillend. Wirksame Empfängnisverhütung ist bei allen fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Studienstuhl: Dean L. McCarley, MD, Veterans Affairs Medical Center - Gainesville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066651
  • UF-G-97120405
  • ALZA-97-033-ii
  • NCI-V98-1475

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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