Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amifostin k prevenci nežádoucích účinků u pacientů, kteří dostávají chemoterapii a radiační terapii pro malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu

3. prosince 2013 aktualizováno: University of Florida

Zkouška fáze II s použitím amifostinu jako chemo/rádiové ochranné látky při léčbě omezeného stadia malobuněčné rakoviny plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Léky, jako je amifostin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie a radiační terapie.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti amifostinu při prevenci vedlejších účinků u pacientů, kteří dostávají chemoterapii a radiační terapii pro malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Vyhodnotit snížení toxicity kombinací amifostinu s cisplatinou, etoposidem a radioterapií u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu. II. Vyhodnoťte míru odpovědi na tuto kombinaci u těchto pacientů. III. Zhodnoťte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají cisplatinu IV v den 1 a etoposid IV denně ve dnech 1-3. Tento kurz se opakuje každé 3 týdny, celkem tedy 4 kurzy. Pacienti také dostávají souběžnou radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne počínaje prvním cyklem chemoterapie. Pacienti dostávají amifostin IV po dobu 15 minut 15-30 minut před každou dávkou chemoterapie ve dnech 1-3. Pacienti jsou sledováni v 6. a 12. týdnu, poté každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se zapojí 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0277
        • University of Florida - Gainesville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu Primární nádor musí být vyhodnocen rentgenologicky

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: WBC větší než 4 000/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl méně než SGOT a SGPT 2krát normální Ledviny: Kreatinin méně než 1,5 mg/dl Jiné: Žádná souběžná aktivní infekce Žádná předchozí malignita s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ Nejsem těhotná nebo kojící U všech fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dean L. McCarley, MD, Veterans Affairs Medical Center - Gainesville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066651
  • UF-G-97120405
  • ALZA-97-033-ii
  • NCI-V98-1475

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit