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氨磷汀预防接受化疗和放疗的局限期小细胞肺癌患者的副作用

2013年12月3日更新者：University of Florida

使用氨磷汀作为化学/放射保护剂治疗局限期小细胞肺癌的 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。氨磷汀等药物可以保护正常细胞免受化学疗法和放射疗法的副作用。

目的：II 期试验研究氨磷汀预防接受化疗和放疗的局限期小细胞肺癌患者副作用的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 评估氨磷汀联合顺铂、依托泊苷和放疗对局限期小细胞肺癌患者的毒性降低。二。评估这些患者对这种组合的反应率。三、评估接受该方案治疗的患者的总生存期。

大纲：这是一项多中心研究。患者在第 1 天接受顺铂静脉注射，在第 1-3 天每天接受依托泊苷静脉注射。该课程每 3 周重复一次，总共 4 门课程。从第一个化疗疗程开始，患者还接受每周 5 天的同步放疗，持续 5.5 周。在第 1-3 天的每次化疗剂量前 15-30 分钟，患者接受 amifostine IV 超过 15 分钟。患者在第 6 周和第 12 周接受随访，然后每 3 个月一次，持续 9 个月，每 6 个月一次，持续 1 年，然后直至死亡。

预计应计：将有 20 名患者应计入本研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610-0277
    - University of Florida - Gainesville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学证实的局限期小细胞肺癌原发肿瘤必须可通过影像学评估

患者特征：年龄：18 岁以上体能状态：ECOG 0-1 预期寿命：至少 3 个月造血：WBC 大于 4,000/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：胆红素小于 1.5 mg/dL SGOT 和 SGPT 小于正常值的 2 倍肾脏：肌酐低于 1.5 mg/dL 其他：无并发活动性感染除鳞状或基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，无既往恶性肿瘤未怀孕或哺乳所有生育能力的患者都需要有效避孕

先前同时进行的治疗：生物疗法：未指定化学疗法：未先前化学疗法内分泌疗法：未指定放疗：未先前放疗手术：未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

调查人员

学习椅：Dean L. McCarley, MD、Veterans Affairs Medical Center - Gainesville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月29日

首次发布 (估计)

2004年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月3日

最后验证

2006年5月1日