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Amifostina per prevenire gli effetti collaterali nei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

3 dicembre 2013 aggiornato da: University of Florida

Uno studio di fase II che utilizza l'amifostina come agente protettivo chemio/radio nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Farmaci come l'amifostina possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia e della radioterapia.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'amifostina per prevenire gli effetti collaterali nei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la riduzione delle tossicità combinando amifostina con cisplatino, etoposide e radioterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato. II. Valutare il tasso di risposta a questa combinazione da parte di questi pazienti. III. Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono cisplatino IV il giorno 1 ed etoposide IV ogni giorno nei giorni 1-3. Questo corso viene ripetuto ogni 3 settimane per un totale di 4 corsi. I pazienti ricevono anche radioterapia concomitante 5 giorni a settimana per 5,5 settimane a partire dal primo ciclo di chemioterapia. I pazienti ricevono amifostina IV per 15 minuti 15-30 minuti prima di ciascuna dose di chemioterapia nei giorni 1-3. I pazienti vengono seguiti a 6 e 12 settimane, poi ogni 3 mesi per 9 mesi, ogni 6 mesi per 1 anno e poi fino alla morte.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 20 pazienti accumulati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
        • University of Florida - Gainesville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato confermato istologicamente Il tumore primitivo deve essere valutabile radiograficamente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: globuli bianchi superiore a 4.000/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL SGOT e SGPT inferiore a 2 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL Altro: nessuna infezione attiva concomitante Nessun tumore maligno pregresso eccetto carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o carcinoma in situ della cervice Nessuna gravidanza o allattamento Contraccezione efficace richiesta per tutte le pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dean L. McCarley, MD, Veterans Affairs Medical Center - Gainesville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066651
  • UF-G-97120405
  • ALZA-97-033-ii
  • NCI-V98-1475

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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