- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003583
Amifostyna w celu zapobiegania skutkom ubocznym u pacjentów otrzymujących chemioterapię i radioterapię z powodu ograniczonego stadium drobnokomórkowego raka płuca
Badanie fazy II z użyciem amifostyny jako chemio-/radioochronnego środka ochronnego w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w stadium ograniczonym
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Leki takie jak amifostyna mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii i radioterapii.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności amifostyny w zapobieganiu skutkom ubocznym u pacjentów otrzymujących chemioterapię i radioterapię z powodu ograniczonego stadium drobnokomórkowego raka płuca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena redukcji toksyczności przez połączenie amifostyny z cisplatyną, etopozydem i radioterapią u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym. II. Oceń odsetek odpowiedzi na tę kombinację u tych pacjentów. III. Ocenić całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują cisplatynę IV w dniu 1 i etopozyd IV codziennie w dniach 1-3. Ten kurs jest powtarzany co 3 tygodnie, w sumie przez 4 kursy. Pacjenci otrzymują również jednoczesną radioterapię 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia, począwszy od pierwszego cyklu chemioterapii. Pacjenci otrzymują amifostynę IV przez 15 minut 15-30 minut przed każdą dawką chemioterapii w dniach 1-3. Pacjenci są obserwowani po 6 i 12 tygodniach, następnie co 3 miesiące przez 9 miesięcy, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych 20 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
- University of Florida - Gainesville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie drobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym Guz pierwotny musi być możliwy do oceny radiologicznej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: ECOG 0-1 Przewidywana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC powyżej 4 000/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5 mg/dL SGOT i SGPT poniżej 2 razy normalne Nerki: Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl Inne: Brak współistniejącej aktywnej infekcji Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Skuteczna antykoncepcja jest wymagana u wszystkich płodnych pacjentek
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii Operacja: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dean L. McCarley, MD, Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Etopozyd
- Cisplatyna
- Amifostyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066651
- UF-G-97120405
- ALZA-97-033-ii
- NCI-V98-1475
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na radioterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy