Amifostina para prevenir los efectos secundarios en pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada
Un ensayo de fase II que utiliza amifostina como agente protector contra la quimioterapia y la radio en el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los medicamentos como la amifostina pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia y la radioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la amifostina para prevenir los efectos secundarios en pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la reducción de toxicidades al combinar amifostina con cisplatino, etopósido y radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado. II. Evaluar la tasa de respuesta a esta combinación por parte de estos pacientes. tercero Evaluar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben cisplatino IV el día 1 y etopósido IV diariamente los días 1-3. Este curso se repite cada 3 semanas para un total de 4 cursos. Los pacientes también reciben radioterapia simultánea 5 días a la semana durante 5,5 semanas a partir del primer ciclo de quimioterapia. Los pacientes reciben amifostina IV durante 15 minutos 15 a 30 minutos antes de cada dosis de quimioterapia en los días 1 a 3. Los pacientes son seguidos a las 6 y 12 semanas, luego cada 3 meses durante 9 meses, cada 6 meses durante 1 año y luego hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá 20 pacientes acumulados en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
- University of Florida - Gainesville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado confirmado histológicamente El tumor primario debe ser evaluable radiográficamente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayores de 18 Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyéticas: Leucocitos superiores a 4.000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepáticos: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGOT y SGPT inferior a 2 veces lo normal Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Otros: Sin infección activa concurrente Sin malignidad previa, excepto carcinoma escamoso o de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino No embarazadas ni amamantando Se requiere anticoncepción eficaz de todos los pacientes fértiles
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dean L. McCarley, MD, Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes de protección contra la radiación
- Etopósido
- Cisplatino
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066651
- UF-G-97120405
- ALZA-97-033-ii
- NCI-V98-1475
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