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Amifostina para prevenir efeitos colaterais em pacientes que estão recebendo quimioterapia e radioterapia para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

3 de dezembro de 2013 atualizado por: University of Florida

Um estudo de fase II usando a amifostina como um agente quimio/rádio protetor no tratamento do câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Drogas como a amifostina podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia e da radioterapia.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da amifostina na prevenção de efeitos colaterais em pacientes que estão recebendo quimioterapia e radioterapia para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a redução de toxicidades pela combinação de amifostina com cisplatina, etoposídeo e radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado. II. Avalie a taxa de resposta a esta combinação por estes pacientes. III. Avalie a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem cisplatina IV no dia 1 e etoposido IV diariamente nos dias 1-3. Este curso é repetido a cada 3 semanas para um total de 4 cursos. Os pacientes também recebem radioterapia concomitante 5 dias por semana durante 5,5 semanas, começando com o primeiro ciclo de quimioterapia. Os pacientes recebem amifostina IV durante 15 minutos 15-30 minutos antes de cada dose de quimioterapia nos dias 1-3. Os pacientes são acompanhados em 6 e 12 semanas, depois a cada 3 meses por 9 meses, a cada 6 meses por 1 ano e depois até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 20 pacientes acumulados neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
        • University of Florida - Gainesville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado confirmado histologicamente O tumor primário deve ser avaliado radiograficamente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC maior que 4.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 1,5 mg/dL SGOT e SGPT menor que 2 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Outros: Sem infecção ativa concomitante Sem malignidade prévia, exceto escamoso ou carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero Não grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para todos os pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dean L. McCarley, MD, Veterans Affairs Medical Center - Gainesville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066651
  • UF-G-97120405
  • ALZA-97-033-ii
  • NCI-V98-1475

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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