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Amifostine pour prévenir les effets secondaires chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie et une radiothérapie pour un cancer du poumon à petites cellules de stade limité

3 décembre 2013 mis à jour par: University of Florida

Un essai de phase II utilisant l'amifostine comme agent chimio/radioprotecteur dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules de stade limité

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Des médicaments tels que l'amifostine peuvent protéger les cellules normales des effets secondaires de la chimiothérapie et de la radiothérapie.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'amifostine pour prévenir les effets secondaires chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie et une radiothérapie pour un cancer du poumon à petites cellules de stade limité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer la réduction des toxicités en associant l'amifostine au cisplatine, à l'étoposide et à la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité. II. Évaluer le taux de réponse à cette combinaison par ces patients. III. Évaluer la survie globale des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent du cisplatine IV le jour 1 et de l'étoposide IV quotidiennement les jours 1 à 3. Ce cours est répété toutes les 3 semaines pour un total de 4 cours. Les patients reçoivent également une radiothérapie concomitante 5 jours par semaine pendant 5,5 semaines à compter du premier cycle de chimiothérapie. Les patients reçoivent de l'amifostine IV pendant 15 minutes 15 à 30 minutes avant chaque dose de chimiothérapie les jours 1 à 3. Les patients sont suivis à 6 et 12 semaines, puis tous les 3 mois pendant 9 mois, tous les 6 mois pendant 1 an, puis jusqu'au décès.

ACCRUALISATION PROJETÉE : 20 patients seront inclus dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0277
        • University of Florida - Gainesville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon à petites cellules de stade limité confirmé histologiquement La tumeur primitive doit être évaluable par radiographie

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : GB supérieur à 4 000/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL 2 fois la normale Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL Autre : Aucune infection active concomitante Aucun antécédent de malignité, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus Pas de grossesse ni d'allaitement Contraception efficace requise pour toutes les patientes fertiles

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dean L. McCarley, MD, Veterans Affairs Medical Center - Gainesville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2004

Première publication (Estimation)

30 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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