- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003583
Amifostine pour prévenir les effets secondaires chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie et une radiothérapie pour un cancer du poumon à petites cellules de stade limité
Un essai de phase II utilisant l'amifostine comme agent chimio/radioprotecteur dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules de stade limité
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Des médicaments tels que l'amifostine peuvent protéger les cellules normales des effets secondaires de la chimiothérapie et de la radiothérapie.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'amifostine pour prévenir les effets secondaires chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie et une radiothérapie pour un cancer du poumon à petites cellules de stade limité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer la réduction des toxicités en associant l'amifostine au cisplatine, à l'étoposide et à la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité. II. Évaluer le taux de réponse à cette combinaison par ces patients. III. Évaluer la survie globale des patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent du cisplatine IV le jour 1 et de l'étoposide IV quotidiennement les jours 1 à 3. Ce cours est répété toutes les 3 semaines pour un total de 4 cours. Les patients reçoivent également une radiothérapie concomitante 5 jours par semaine pendant 5,5 semaines à compter du premier cycle de chimiothérapie. Les patients reçoivent de l'amifostine IV pendant 15 minutes 15 à 30 minutes avant chaque dose de chimiothérapie les jours 1 à 3. Les patients sont suivis à 6 et 12 semaines, puis tous les 3 mois pendant 9 mois, tous les 6 mois pendant 1 an, puis jusqu'au décès.
ACCRUALISATION PROJETÉE : 20 patients seront inclus dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0277
- University of Florida - Gainesville
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon à petites cellules de stade limité confirmé histologiquement La tumeur primitive doit être évaluable par radiographie
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : GB supérieur à 4 000/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL 2 fois la normale Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL Autre : Aucune infection active concomitante Aucun antécédent de malignité, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus Pas de grossesse ni d'allaitement Contraception efficace requise pour toutes les patientes fertiles
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure Chirurgie : Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dean L. McCarley, MD, Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents de radioprotection
- Étoposide
- Cisplatine
- Amifostine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066651
- UF-G-97120405
- ALZA-97-033-ii
- NCI-V98-1475
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Radiothérapie
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...ComplétéMaladie de l'artère coronaireRoyaume-Uni, Irlande
-
Seoul National University HospitalComplétéSténose de l'artère coronaire
-
Ajou University School of MedicineRésiliéSténose de l'artère coronaireCorée, République de
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RecrutementAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
Columbia UniversityRésilié
-
Seoul National University HospitalInje University; Keimyung University; Ajou UniversityInconnueSténose de l'artère coronaireCorée, République de
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...ComplétéEn bonne santéSuisse
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque aiguëPanama
-
University of Roma La SapienzaComplétéÉchec de l'implant dentaire | Mucosite buccaleItalie