卵巣がん患者の治療における遺伝子治療
2013年2月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
プラチナおよびパクリタキセル耐性の上皮性卵巣癌患者を対象とした Ad-p53 (NSC# 683550) の第 I 相試験
以前の治療に反応しなかった卵巣がん患者の治療における遺伝子治療の有効性を研究する第I相試験。
p53遺伝子を人のがん細胞に挿入すると、体のがんと戦う能力が向上したり、がん細胞が治療に対してより敏感になったりする可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. プラチナ耐性およびパクリタキセル耐性の卵巣上皮がん患者におけるアデノウイルス p53 の最大耐用量を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの定性的および定量的な毒性効果を決定します。
III.これらの患者で観察されたこのレジメンの抗腫瘍活性を記録します。
IV.これらの患者におけるこのレジメンの生物学的エンドポイント (例えば、アポトーシスの誘導、p53 発現) を評価します。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、p53 の評価とカテーテル留置のために腹腔鏡検査を受けます。 患者は、3 週間ごとに 5 日間、アデノウイルス p53 (Ad-p53) の腹腔内注射を毎日受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。 それぞれ３～６人の患者のコホートが、Ａｄ－ｐ５３の各用量レベルで治療される。 最大耐用量は、6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された転移性卵巣上皮癌であり、以下によって定義されるプラチナおよびパクリタキセル耐性である: プラチナ製剤とパクリタキセルの両方を含む一次治療中の疾患の進行またはまたは二次治療）またはパクリタキセルベースの治療（一次治療または二次治療として）
- -以下によって定義される難治性または再発性卵巣上皮がん： 任意の直径の病変
- 測定不能疾患（CA-125が35以上）
- -腹水および/または胸水が許容される
- ボーダーラインまたは低悪性腫瘍なし
患者の特徴:
- 年齢：18歳以上
- パフォーマンスステータス: ズブロッド 0-2
- 平均余命: 少なくとも 12 週間
- WBC 3,000/mm3以上
- 顆粒球数 1,500/mm3 以上
- 血小板数 100,000/mm3 以上
- ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下の PT/PTT 正常
- クレアチニンが1.4mg/dL以下
- 進行中の未解決の上気道感染症はありません
- HIV陽性ではない
- -非黒色腫性皮膚がんを除く、以前の悪性腫瘍から少なくとも5年
- -腹水または腹水をサンプリングするために、腹腔内にテンコフカテーテルを配置する意思と能力がある
- 重篤な疾患を併発していない
- 未治療の胃腸閉塞なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
- 無制限の数の以前の化学療法レジメンが失敗した可能性がある
- -以前の化学療法から少なくとも30日
- -骨盤または腹部への以前の放射線療法なし
- 腹腔鏡検査の対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、p53 の評価とカテーテル留置のために腹腔鏡検査を受けます。
患者は、3 週間ごとに 5 日間、アデノウイルス p53 (Ad-p53) の腹腔内注射を毎日受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
それぞれ３～６人の患者のコホートが、Ａｄ－ｐ５３の各用量レベルで治療される。
最大耐用量は、6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Judith K. Wolf, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年9月1日
一次修了 (実際)
2002年3月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2002年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。