Terapia genowa w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika
Badanie fazy I Ad-p53 (NSC# 683550) u pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika opornym na platynę i paklitaksel
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określenie maksymalnych tolerowanych dawek adenowirusa p53 u chorych na nabłonkowego raka jajnika opornego na platynę i paklitaksel.
II. Określić jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego schematu u tych pacjentów.
III. Udokumentować zaobserwowaną aktywność przeciwnowotworową tego schematu leczenia u tych pacjentów.
IV. Ocenić biologiczne punkty końcowe (np. indukcję apoptozy, ekspresję p53) tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.
Pacjenci poddawani są laparoskopii w celu oceny p53 i założenia cewnika. Pacjenci otrzymują codziennie dootrzewnowe iniekcje adenowirusa p53 (Ad-p53) przez 5 dni co 3 tygodnie. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty po 3-6 pacjentów każda są leczone każdym poziomem dawki Ad-p53. Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony rak nabłonka jajnika z przerzutami, który jest oporny na platynę i paklitaksel, zdefiniowany na podstawie: progresji choroby podczas stosowania schematu pierwszego rzutu zawierającego zarówno lek platynowy, jak i paklitaksel LUB progresji nowotworu w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii opartej na platynie (jako pierwszego rzutu) lub drugiego rzutu) lub terapii opartej na paklitakselu (jako pierwszego lub drugiego rzutu)
- Oporny na leczenie lub nawracający rak nabłonka jajnika zdefiniowany przez: Zmiany o dowolnej średnicy
- Choroba niemierzalna (z CA-125 co najmniej 35)
- Dozwolone wodobrzusze i/lub wysięki opłucnowe
- Brak guzów granicznych lub o niskim potencjale złośliwym
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Wiek: 18 lat i więcej
- Stan sprawności: Żubrod 0-2
- Długość życia: Co najmniej 12 tygodni
- WBC co najmniej 3000/mm3
- Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL PT/PTT w normie
- Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dl
- Brak aktywnych, nierozwiązanych infekcji górnych dróg oddechowych
- Nie jest nosicielem wirusa HIV
- Co najmniej 5 lat od wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Chęć i możliwość poddania się umieszczeniu cewnika Tenckhoffa w jamie otrzewnej w celu pobrania próbki wodobrzusza lub płynu otrzewnowego
- Brak współistniejącej poważnej choroby medycznej
- Brak nieleczonej niedrożności przewodu pokarmowego
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Mógł zawieść nieograniczoną liczbę wcześniejszych schematów chemioterapii
- Co najmniej 30 dni od poprzedniej chemioterapii
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub jamy brzusznej
- Kwalifikuje się do laparoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są laparoskopii w celu oceny p53 i założenia cewnika.
Pacjenci otrzymują codziennie dootrzewnowe iniekcje adenowirusa p53 (Ad-p53) przez 5 dni co 3 tygodnie.
Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty po 3-6 pacjentów każda są leczone każdym poziomem dawki Ad-p53.
Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Judith K. Wolf, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02277
- MDA-ID-97228
- NCI-T97-0111
- CDR0000066657 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .