治疗卵巢癌患者的基因疗法
2013年2月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
Ad-p53 (NSC# 683550) 治疗铂类和紫杉醇耐药上皮性卵巢癌患者的 I 期研究
I 期试验旨在研究基因疗法在治疗对先前治疗无反应的卵巢癌患者中的有效性。
将 p53 基因插入人的癌细胞可能会提高人体抗癌能力或使癌细胞对治疗更敏感。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定对铂和紫杉醇耐药的卵巢上皮癌患者腺病毒 p53 的最大耐受剂量。
二。确定该方案对这些患者的定性和定量毒性作用。
三、记录在这些患者中观察到的该方案的抗肿瘤活性。
四、评估该方案在这些患者中的生物学终点（例如，诱导细胞凋亡、p53 表达）。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者接受腹腔镜检查以评估 p53 和放置导管。 患者每 3 周每天接受一次腺病毒 p53 (Ad-p53) 腹腔注射，持续 5 天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗。 每组 3-6 名患者接受 Ad-p53 的每个剂量水平的治疗。 最大耐受剂量定义为 6 名患者中不超过 1 名出现剂量限制性毒性的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的铂类和紫杉醇耐药的转移性卵巢上皮癌定义为： 在同时使用铂类药物和紫杉醇的一线治疗方案中出现疾病进展或 完成铂类治疗后 6 个月内出现肿瘤进展（无论是作为一线治疗或二线）或基于紫杉醇的疗法（作为一线或二线）
- 难治性或复发性卵巢上皮癌定义为：任何直径的病变
- 不可测量的疾病（CA-125 至少 35）
- 允许腹水和/或胸腔积液
- 无交界性或低度恶性潜能肿瘤
患者特征：
- 年龄：18岁以上
- 表现状态：祖布罗德0-2
- 预期寿命：至少 12 周
- 白细胞至少 3,000/mm3
- 粒细胞计数至少 1,500/mm3
- 血小板计数至少 100,000/mm3
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL PT/PTT 正常
- 肌酐不超过 1.4 mg/dL
- 没有活跃的、未解决的上呼吸道感染
- 不是艾滋病毒阳性
- 至少 5 年以前的恶性肿瘤，除了非黑色素瘤皮肤癌
- 愿意并能够接受将 Tenckhoff 导管置入腹腔进行腹水或腹膜液取样
- 无并发严重内科疾病
- 没有未经治疗的胃肠道梗阻
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
- 可能已经失败了无限数量的先前化疗方案
- 自上次化疗以来至少 30 天
- 之前没有对骨盆或腹部进行放射治疗
- 适合腹腔镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者接受腹腔镜检查以评估 p53 和放置导管。
患者每 3 周每天接受一次腺病毒 p53 (Ad-p53) 腹腔注射，持续 5 天。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗。
每组 3-6 名患者接受 Ad-p53 的每个剂量水平的治疗。
最大耐受剂量定义为 6 名患者中不超过 1 名出现剂量限制性毒性的剂量。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Judith K. Wolf, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年9月1日
初级完成 (实际的)
2002年3月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2004年8月25日
首次发布 (估计)
2004年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月7日
最后验证
2002年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ad5CMV-p53基因的临床试验
-
National Cancer Institute (NCI)完全的
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Aventis Pharmaceuticals未知
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)完全的