Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Génterápia petefészekrákos betegek kezelésében

2013. február 7. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az Ad-p53 (NSC# 683550) I. fázisú vizsgálata platina- és paklitaxel-rezisztens epiteliális petefészekrákos betegeknél

I. fázisú kísérlet a génterápia hatékonyságának tanulmányozására olyan petefészekrákos betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre. A p53 gén bejuttatása egy személy rákos sejtjébe javíthatja a szervezet rákkal szembeni harci képességét, vagy érzékenyebbé teheti a rákos sejteket a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a p53 adenovírus maximális tolerálható dózisát platina- és paklitaxel-rezisztens petefészek-hámrákban szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a minőségi és mennyiségi toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.

III. Dokumentálja a kezelési rend megfigyelt daganatellenes hatását ezeknél a betegeknél.

IV. Értékelje ezeknél a betegeknél ennek a kezelési rendnek a biológiai végpontjait (pl. apoptózis indukciója, p53 expresszió).

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat.

A betegek laparoszkópián esnek át a p53 értékelésére és a katéter elhelyezésére. A betegek napi intraperitoneális injekciókat kapnak adenovírus p53-ból (Ad-p53) 5 napon keresztül, 3 hetente. A kezelést 21 naponta meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. 3-6 betegből álló csoportokat kezelnek az Ad-p53 minden dózisszintjén. A maximális tolerálható dózis az a dózis, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus petefészek epiteliális rák, amely platina- és paklitaxel-rezisztens, a következőképpen definiálva: Betegség progressziója platina gyógyszert és paklitaxelt egyaránt tartalmazó első vonalbeli kezelés alatt VAGY tumor progressziója a platina alapú terápia befejezését követő 6 hónapon belül (akár elsőként vagy második vonalbeli) vagy paklitaxel-alapú terápia (akár első, akár második vonalbeli)
  • Refrakter vagy visszatérő petefészek-hámrák, a következőképpen definiálva: Bármilyen átmérőjű elváltozások
  • Nem mérhető betegség (CA-125 esetén legalább 35)
  • Ascites és/vagy pleurális folyadékgyülem megengedett
  • Nincs határvonal vagy alacsony malignus potenciálú daganat

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Kor: 18 év felett
  • Teljesítmény állapota: Zubrod 0-2
  • Várható élettartam: Legalább 12 hét
  • WBC legalább 3000/mm3
  • Granulocitaszám legalább 1500/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3
  • Bilirubin nem több, mint 1,5 mg/dl PT/PTT normál
  • A kreatinin nem haladja meg az 1,4 mg/dl-t
  • Nincs aktív, megoldatlan felső légúti fertőzés
  • Nem HIV pozitív
  • Legalább 5 év az előző rosszindulatú daganat óta, kivéve a nem melanomás bőrrákot
  • Hajlandó és képes Tenckhoff katétert a hasüregbe helyezni ascites vagy peritoneális folyadék mintavételéhez
  • Nincs egyidejűleg súlyos egészségügyi betegség
  • Nincs kezeletlen gyomor-bélrendszeri elzáródás
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Korlátlan számú korábbi kemoterápiás kezelés sikertelen lehet
  • Legalább 30 nap az előző kemoterápia óta
  • Nincs előzetes sugárkezelés a medence vagy a has területén
  • Alkalmas laparoszkópiára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek laparoszkópián esnek át a p53 értékelésére és a katéter elhelyezésére. A betegek napi intraperitoneális injekciókat kapnak adenovírus p53-ból (Ad-p53) 5 napon keresztül, 3 hetente. A kezelést 21 naponta meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. 3-6 betegből álló csoportokat kezelnek az Ad-p53 minden dózisszintjén. A maximális tolerálható dózis az a dózis, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást.
Biológiai: Ad5CMV-p53 gén
Eljárás: laparoszkópos műtét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Judith K. Wolf, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2002. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02277
  • MDA-ID-97228
  • NCI-T97-0111
  • CDR0000066657 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Ad5CMV-p53 gén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel