Thérapie génique dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Une étude de phase I sur Ad-p53 (NSC # 683550) pour les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine et au paclitaxel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer les doses maximales tolérées d'adénovirus p53 chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine et au paclitaxel.
II. Déterminer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce régime chez ces patients.
III. Documenter l'activité anti-tumorale observée de ce régime chez ces patients.
IV. Évaluer les paramètres biologiques (par exemple, l'induction de l'apoptose, l'expression de p53) de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.
Les patients subissent une laparoscopie pour l'évaluation de p53 et le placement du cathéter. Les patients reçoivent des injections intrapéritonéales quotidiennes d'adénovirus p53 (Ad-p53) pendant 5 jours toutes les 3 semaines. Le traitement est répété tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients chacune sont traitées à chaque niveau de dose d'Ad-p53. La dose maximale tolérée est définie comme la dose à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer épithélial de l'ovaire métastatique confirmé histologiquement résistant au platine et au paclitaxel, tel que défini par : la progression de la maladie pendant le traitement de première intention contenant à la fois un médicament à base de platine et du paclitaxel OU la progression de la tumeur dans les 6 mois suivant la fin du traitement à base de platine (soit en tant que premier ou de deuxième intention) ou un traitement à base de paclitaxel (en première ou en deuxième intention)
- Cancer épithélial de l'ovaire réfractaire ou récurrent tel que défini par : Lésions de tout diamètre
- Maladie non mesurable (avec CA-125 au moins 35)
- Ascite et/ou épanchement pleural autorisés
- Pas de tumeurs borderline ou à faible potentiel malin
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Âge : 18 ans et plus
- Statut de performance : Zubrod 0-2
- Espérance de vie : Au moins 12 semaines
- WBC au moins 3 000/mm3
- Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL PT/PTT normal
- Créatinine pas supérieure à 1,4 mg/dL
- Aucune infection active et non résolue des voies respiratoires supérieures
- Non séropositif
- Au moins 5 ans depuis une malignité antérieure, sauf cancer de la peau non mélanomateux
- Disposé et capable de subir le placement d'un cathéter Tenckhoff dans la cavité péritonéale pour le prélèvement d'ascite ou de liquide péritonéal
- Aucune maladie grave concomitante
- Pas d'obstruction gastro-intestinale non traitée
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Peut avoir échoué un nombre illimité de schémas de chimiothérapie antérieurs
- Au moins 30 jours depuis la chimiothérapie précédente
- Aucune radiothérapie antérieure du bassin ou de l'abdomen
- Admissible à la laparoscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients subissent une laparoscopie pour l'évaluation de p53 et le placement du cathéter.
Les patients reçoivent des injections intrapéritonéales quotidiennes d'adénovirus p53 (Ad-p53) pendant 5 jours toutes les 3 semaines.
Le traitement est répété tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients chacune sont traitées à chaque niveau de dose d'Ad-p53.
La dose maximale tolérée est définie comme la dose à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Judith K. Wolf, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02277
- MDA-ID-97228
- NCI-T97-0111
- CDR0000066657 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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