Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs

7. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zu Ad-p53 (NSC-Nr. 683550) für Patientinnen mit Platin- und Paclitaxel-resistentem epithelialem Ovarialkarzinom

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Gentherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Eierstockkrebs, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben. Das Einfügen des p53-Gens in die Krebszellen einer Person kann die Fähigkeit des Körpers verbessern, Krebs zu bekämpfen, oder die Krebszellen empfindlicher für eine Behandlung machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosen von Adenovirus p53 bei Patientinnen mit Platin- und Paclitaxel-resistentem Ovarialepithelkarzinom.

II. Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

III. Dokumentieren Sie die beobachtete Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.

IV. Bewerten Sie die biologischen Endpunkte (z. B. Induktion von Apoptose, p53-Expression) dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten werden einer Laparoskopie zur p53-Beurteilung und Katheterplatzierung unterzogen. Die Patienten erhalten täglich alle 3 Wochen intraperitoneale Injektionen von Adenovirus p53 (Ad-p53) für 5 Tage. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von jeweils 3–6 Patienten werden mit jeder Dosisstufe von Ad-p53 behandelt. Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die Dosis, bei der bei nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter metastasierter Eierstockepithelkrebs, der platin- und paclitaxelresistent ist, wie definiert durch: Krankheitsprogression während einer Erstlinientherapie, die sowohl ein Platinarzneimittel als auch Paclitaxel enthält ODER Tumorprogression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer platinbasierten Therapie (entweder als Erst- oder Zweitlinientherapie) oder Paclitaxel-basierte Therapie (entweder als Erst- oder Zweitlinientherapie)
  • Refraktärer oder rezidivierender Ovarialepithelkrebs wie definiert durch: Läsionen jeden Durchmessers
  • Nicht messbare Erkrankung (bei CA-125 mindestens 35)
  • Aszites und/oder Pleuraergüsse erlaubt
  • Keine grenzwertigen oder gering bösartigen Tumoren

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: ab 18 Jahren
  • Leistungsstand: Zubrod 0-2
  • Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen
  • WBC mindestens 3.000/mm3
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl PT/PTT normal
  • Kreatinin nicht mehr als 1,4 mg/dL
  • Keine aktiven, ungelösten Infektionen der oberen Atemwege
  • Nicht HIV-positiv
  • Mindestens 5 Jahre seit früherer bösartiger Erkrankung, ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs
  • Bereit und in der Lage, sich einem Tenckhoff-Katheter in der Peritonealhöhle zur Probenahme von Aszites oder Peritonealflüssigkeit zu unterziehen
  • Keine gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung
  • Keine unbehandelte Magen-Darm-Obstruktion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Kann bei einer unbegrenzten Anzahl früherer Chemotherapien fehlgeschlagen sein
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine vorherige Bestrahlung des Beckens oder Abdomens
  • Geeignet für die Laparoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten werden einer Laparoskopie zur p53-Beurteilung und Katheterplatzierung unterzogen. Die Patienten erhalten täglich alle 3 Wochen intraperitoneale Injektionen von Adenovirus p53 (Ad-p53) für 5 Tage. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von jeweils 3–6 Patienten werden mit jeder Dosisstufe von Ad-p53 behandelt. Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die Dosis, bei der bei nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Biologisch: Ad5CMV-p53-Gen
Verfahren: laparoskopische Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Judith K. Wolf, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02277
  • MDA-ID-97228
  • NCI-T97-0111
  • CDR0000066657 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren