Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генная терапия в лечении пациентов с раком яичников

7 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы I Ad-p53 (NSC # 683550) для пациентов с резистентным к платине и паклитакселу эпителиальным раком яичников

Испытание фазы I для изучения эффективности генной терапии при лечении пациентов с раком яичников, которые не ответили на предыдущее лечение. Введение гена p53 в раковые клетки человека может улучшить способность организма бороться с раком или сделать раковые клетки более чувствительными к лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимые дозы аденовируса р53 у пациенток с резистентным к платине и паклитакселу эпителиальным раком яичников.

II. Определите качественные и количественные токсические эффекты этого режима у этих пациентов.

III. Задокументируйте наблюдаемую противоопухолевую активность этого режима у этих пациентов.

IV. Оцените биологические конечные точки (например, индукция апоптоза, экспрессия p53) этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы.

Пациентам проводят лапароскопию для оценки p53 и установки катетера. Пациенты получают ежедневные внутрибрюшинные инъекции аденовируса р53 (Ad-p53) в течение 5 дней каждые 3 недели. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Каждая когорта из 3-6 пациентов лечится каждым уровнем дозы Ad-p53. Максимально переносимая доза определяется как доза, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный метастатический эпителиальный рак яичников, резистентный к препаратам платины и паклитакселу, определяемый по следующим признакам: Прогрессирование заболевания при применении схемы первой линии, содержащей как препарат платины, так и паклитаксел ИЛИ Прогрессирование опухоли в течение 6 месяцев после завершения терапии препаратами платины (либо в качестве первой терапии). или второй линии) или терапии на основе паклитаксела (в качестве первой или второй линии)
  • Рефрактерный или рецидивирующий эпителиальный рак яичников, определяемый по: поражениям любого диаметра
  • Неизмеримое заболевание (с CA-125 не менее 35)
  • Допускаются асцит и/или плевральный выпот
  • Отсутствие пограничных или низкозлокачественных опухолей

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Статус выступления: Зуброд 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель
  • WBC не менее 3000/мм3
  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл ПВ/ЧТВ в норме
  • Креатинин не более 1,4 мг/дл
  • Отсутствие активных неразрешенных инфекций верхних дыхательных путей
  • Не ВИЧ положительный
  • Не менее 5 лет после предшествующего злокачественного новообразования, за исключением немеланоматозного рака кожи.
  • Желание и возможность пройти процедуру установки катетера Тенкхоффа в брюшную полость для забора асцита или перитонеальной жидкости
  • Отсутствие сопутствующих серьезных заболеваний
  • Отсутствие нелеченной желудочно-кишечной непроходимости
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Может быть неудачным неограниченное количество предыдущих схем химиотерапии.
  • Не менее 30 дней после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза или брюшной полости
  • Подходит для лапароскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациентам проводят лапароскопию для оценки p53 и установки катетера. Пациенты получают ежедневные внутрибрюшинные инъекции аденовируса р53 (Ad-p53) в течение 5 дней каждые 3 недели. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Каждая когорта из 3-6 пациентов лечится каждым уровнем дозы Ad-p53. Максимально переносимая доза определяется как доза, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.
Биологический: Ген Ad5CMV-p53
Процедура: лапароскопическая хирургия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Judith K. Wolf, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02277
  • MDA-ID-97228
  • NCI-T97-0111
  • CDR0000066657 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться